Azellulärer porciner Hautmatrix-Wundverband bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien und Bevölkerung:

• Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
• Es muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden
• Das Geschwür des Patienten muss diabetischen Ursprungs sein und größer als 1 cm2 sein. Vor der Randomisierung wird ein Debridement durchgeführt. Vor der Durchführung eines scharfen Debridements muss die Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt werden.
• Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose von Diabetes mellitus gemäß ADA).
• Das Geschwür des Patienten darf keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen.
• Der Patient ist volljährig.
• Der Patient ist bereit, seine Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.

• Der Patient verfügt über eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch eines der folgenden Symptome innerhalb der letzten 60 Tage nachgewiesen:

  • Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥30 mmHg, OR
  • ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2, ODER
  • Doppler-Arterienwellenformen, die am Knöchel des betroffenen Beins drei- oder zweiphasig sind

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem bis zum Knochen reichenden Geschwür (UT-Grad IIIA-D). Eine positive Sonde-zu-Knochen-Probe wird bestätigt, wenn der Knochen oder das Gelenk mit einer sterilen ophthalmologischen Sonde ertastet werden kann.
• Patienten, deren diabetische Fußgeschwüre größer als 25 cm2 sind.
• Patienten, von denen angenommen wird, dass sie sich nicht in einer angemessenen Stoffwechselkontrolle befinden, bestätigt durch einen HgA1c-Wert von mehr als 12 % innerhalb der letzten 90 Tage,
• Patienten, deren Serumkreatininspiegel 3,0 mg/dl oder mehr beträgt.
• Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte schlechter Compliance bei medizinischen Behandlungen.
• Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Patienten, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
• Patienten mit bekannter oder vermuteter lokaler bösartiger Hauterkrankung bis hin zu einem diabetischen Ulkus.
• Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, werden wie bei jedem chirurgischen Eingriff gemäß den Protokollen des Aufnahmezentrums überwacht.
• Patienten, bei denen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert wurden.
• Nicht revaskularisierbare Operationsstellen
• Aktive Infektion vor Ort
• Empfindlichkeit gegenüber folgenden Antibiotika: Gentamicin, Cefoxilin, Linocmycin, Polymyxin B, Vancomycin
• Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde;
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage einen biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor für ihre Wunde erhalten haben