Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního CC-115 u pacientů s pokročilými solidními nádory a hematologickými malignitami.

4. října 2021 aktualizováno: Celgene

Fáze 1a/1b, multicentrická, otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti duálního inhibitoru Dna-pk a Tor kinázy, Cc-115, podávaného perorálně pacientům s pokročilými pevnými nádory a hematologickými malignitami

Hlavním účelem této první studie na lidech s CC-115 je posoudit bezpečnost a účinek nové třídy experimentálního léčiva (duální inhibitory DNA-PK a TOR kinázy) u pacientů s pokročilými nádory nereagujícími na standardní terapie a určit vhodné dávka a typy nádorů pro pozdější klinické studie. U některých pacientů bude také hodnocena biologická dostupnost přípravků ve formě tablet a kapslí za podmínek nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejnovější dodatek objasňuje, že chronická lymfocytární leukémie (CLL) zahrnuje prolymfocytickou leukémii T-buněk (T-PLL). Nyní je povolena předchozí léčba některými léky zaměřenými na mTOR, P13K a související dráhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Německo
      • Koeln, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Španělsko, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, chronická lymfocytární leukémie, malý lymfocytární lymfom, T-buněčná prolymfocytární leukémie, non-Hodgkinův lymfom nebo mnohočetný myelom
  • Progresivní nebo netolerovaná standardní terapie a žádná další standardní terapie není dostupná
  • Archivní a screeningová biopsie nádoru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group: 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí metody zaměřené na rakovinu nebo zkoumané léky během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
  • Symptomatické metastázy v mozku (předchozí léčba a stabilní metastázy jsou povoleny)
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin nebo pankreatitida
  • Průjem ≥ 2. stupně, zhoršená gastrointestinální absorpce
  • Porucha srdeční funkce
  • Diabetes vyžadující léčbu v anamnéze, glukóza >126 mg/dl, glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), chronická hepatitida B nebo C (pokud není spojena s hepatocelulární rakovinou)
  • Těhotná, nedostatečná antikoncepce, kojení
  • Většina souběžných druhých malignit
  • Pouze část B: Předchozí léčba činidly zacílenými jak na savčí cíl rapamycinových komplexů (mTOR) (duální savčí cíl inhibitorů rapamycinového komplexu 1/2), tak na PI3K/AKT dráhy. V obou částech této studie je však povolena předchozí léčba izolovanými cílovými inhibitory rapamycinového komplexu 1 (TORC1) (např. rapalogy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CC-115
Lék: CC-115

Část A (aktivní nábor): Úroveň dávky začíná 0,5 mg denně ústy v cyklech 28 dnů. Hladina se zvyšuje pro různé kohorty pacientů ve 100% nebo 50% přírůstcích, dokud není stanoveno optimální dávkovací schéma pro další studii. Léčba pokračuje tak dlouho, dokud má pacient prospěch (tj. do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity).

Část B: Optimální dávkovací schéma je podáváno ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 28 dnů po zahájení léčby
Nepřetržitě po dobu 28 dnů po zahájení léčby
Netolerovaná dávka
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 28 dnů po zahájení léčby
Nepřetržitě po dobu 28 dnů po zahájení léčby
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 28 dnů po zahájení léčby
Nepřetržitě po dobu 28 dnů po zahájení léčby
Maximální pozorovaná koncentrace CC-115 v plazmě
Časové okno: 1., 2., 15., 16. den léčby
1., 2., 15., 16. den léčby
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pro CC-115
Časové okno: 1., 2., 15. a 16. den léčby
1., 2., 15. a 16. den léčby
Čas do maximální koncentrace CC-115
Časové okno: 1., 2., 15. a 16. den léčby
1., 2., 15. a 16. den léčby
Poločas rozpadu terminálu pro CC-115
Časové okno: 1., 2., 15. a 16. den léčby
1., 2., 15. a 16. den léčby
Zdánlivá celková tělesná clearance CC-115
Časové okno: 1., 2., 15. a 16. den léčby
1., 2., 15. a 16. den léčby
Zdánlivý objem distribuce CC-115
Časové okno: 1., 2., 15. a 16. den léčby
1., 2., 15. a 16. den léčby
Index akumulace CC-115
Časové okno: 1., 2., 15. a 16. den léčby
1., 2., 15. a 16. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: Screening (do 28 dnů před první dávkou studovaného léku) a dny 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 a konec léčby
Inhibice fosforylace určená změnami v hladinách více biomarkerů včetně S6 a 4EBP (pro mTORC1), AKT (pro mTORC2) a dalších vhodných biomarkerů v cirkulujících granulocytech a nádorové tkáni (pokud jsou dostupné).
Screening (do 28 dnů před první dávkou studovaného léku) a dny 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 a konec léčby
Protinádorová účinnost
Časové okno: Každé 2-3 měsíce až do průkazu progrese nádoru
Míra odpovědi nádoru za použití vhodných objektivních kritérií pro různé malignity
Každé 2-3 měsíce až do průkazu progrese nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-115-ST-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení