Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af oral CC-115 til patienter med avancerede solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.

4. oktober 2021 opdateret af: Celgene

En fase 1a/1b, multicenter, åben etiket, dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af Dual Dna-pk og Tor Kinase inhibitor, Cc-115, administreret oralt til forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og hæmatologiske maligniteter

Hovedformålet med dette første menneskelige studie med CC-115 er at vurdere sikkerheden og virkningen af ​​en ny klasse af eksperimentelt lægemiddel (dobbelt DNA-PK- og TOR-kinasehæmmere) hos patienter med fremskredne tumorer, der ikke reagerer på standardterapier, og at bestemme passende dosis og tumortyper til senere kliniske forsøg. Biotilgængeligheden af ​​tablet- og kapselformuleringer under faste- og fodringsforhold vil også blive evalueret hos nogle patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seneste ændring præciserer, at kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) omfatter T-celle prolymfocytisk leukæmi (T-PLL). Forudgående behandling med nogle lægemidler rettet mod mTOR, P13K og relaterede veje er nu tilladt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Spanien, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, kronisk lymfatisk leukæmi, lille lymfatisk lymfom, T-celle prolymfocytisk leukæmi, Non-Hodgkin lymfom eller myelomatose
  • Fremskreden eller ikke tolereret standardbehandling, og der er ingen yderligere standardbehandling tilgængelig
  • Arkivering og screening af tumorbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræft-rettede modaliteter eller forsøgsmedicin inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest
  • Symptomatiske hjernemetastaser (forudgående behandling og stabile metastaser er tilladt)
  • Akut eller kronisk nyresygdom eller pancreatitis
  • Diarré ≥ Grad 2, nedsat gastrointestinal absorption
  • Nedsat hjertefunktion
  • Anamnese med diabetes, der kræver behandling, glukose >126 mg/dL, glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 %
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, kronisk hepatitis B eller C (medmindre det er forbundet med hepatocellulær cancer)
  • Gravid, utilstrækkelig prævention, amning
  • Mest samtidige anden malignitet
  • Kun del B: Tidligere behandling med midler rettet mod både pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-komplekser (dobbelt pattedyrmål for rapamycinkompleks 1/2-hæmmere) og/eller PI3K/AKT-veje. Imidlertid er forudgående behandling med isoleret mål af rapamycinkompleks 1 (TORC1)-hæmmere (f.eks. rapalogs) tilladt i begge dele af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CC-115
Medicin: CC-115

Del A (aktiv rekruttering): Dosisniveau starter med 0,5 mg dagligt gennem munden i cyklusser på 28 dage. Niveauet stiger for forskellige patientkohorter i trin på 100 % eller 50 %, indtil der er etableret en optimal dosisplan for yderligere undersøgelse. Behandlingen fortsætter, så længe patienten gavner det (dvs. indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet).

Del B: Optimal dosisplan indgives i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Ikke-tolereret dosis
Tidsramme: Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Kontinuerligt i 28 dage efter behandlingsstart
Maksimal observeret koncentration i plasma af CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 16 af behandlingen
Dag 1, 2, 15, 16 af behandlingen
Område under koncentration-tidskurven for CC-115
Tidsramme: Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16
Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16
Tid til maksimal koncentration af CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Terminal Half-Life til CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Tilsyneladende total kropsfrigang af CC-115
Tidsramme: Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16
Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​CC-115
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Dag 1, 2, 15 og 16 af behandlingen
Akkumuleringsindeks for CC-115
Tidsramme: Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16
Behandlingens dag 1, 2, 15 og 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik
Tidsramme: Screening (inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet) og dag 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 og afslutning af behandlingen
Fosforyleringshæmning bestemt af ændringer i niveauerne af flere biomarkører inklusive S6 og 4EBP (for mTORC1), AKT (for mTORC2) og andre passende biomarkører i cirkulerende granulocytter og tumorvæv (når de er tilgængelige).
Screening (inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet) og dag 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 og afslutning af behandlingen
Anti-tumor effektivitet
Tidsramme: Hver 2-3 måned indtil bevis for tumorprogression
Tumorresponsrater ved hjælp af passende objektive kriterier for forskellige maligniteter
Hver 2-3 måned indtil bevis for tumorprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-115-ST-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger