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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del CC-115 orale per i pazienti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche.

4 ottobre 2021 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1a/1b, multicentrico, in aperto, per determinare la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del doppio inibitore della chinasi Dna-pk e Tor, Cc-115, somministrato per via orale a soggetti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche

Lo scopo principale di questo primo studio sull'uomo con CC-115 è valutare la sicurezza e l'azione di una nuova classe di farmaci sperimentali (doppio DNA-PK e inibitori della chinasi TOR) in pazienti con tumori avanzati che non rispondono alle terapie standard e determinare l'appropriato dose e tipi di tumore per gli studi clinici in fase avanzata. In alcuni pazienti verrà valutata anche la biodisponibilità delle formulazioni in compresse e capsule a digiuno ea stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ultimo emendamento chiarisce che la leucemia linfocitica cronica (CLL) include la leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL). Ora è consentito il trattamento precedente con alcuni farmaci mirati a mTOR, P13K e percorsi correlati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Spagna, 20014
        • Hospital de Donosti
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center and Cancer Research Institiute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77303
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato istologicamente confermato, leucemia linfocitica cronica, piccolo linfoma linfocitico, leucemia prolinfocitica a cellule T, linfoma non-Hodgkin o mieloma multiplo
  • Terapia standard in progressione o non tollerata e non sono disponibili ulteriori terapie standard
  • Biopsia tumorale di archiviazione e screening
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • - Precedenti modalità antitumorali o farmaci sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
  • Metastasi cerebrali sintomatiche (sono consentiti trattamenti precedenti e metastasi stabili)
  • Malattia renale acuta o cronica o pancreatite
  • Diarrea ≥ Grado 2, assorbimento gastrointestinale compromesso
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Storia di diabete che richiede trattamento, glucosio >126 mg/dL, emoglobina glicata (HbA1c) ≥6,5%
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite cronica B o C (a meno che non sia associata a cancro epatocellulare)
  • Incinta, contraccezione inadeguata, allattamento al seno
  • La maggior parte delle seconde neoplasie concomitanti
  • Solo parte B: trattamento precedente con agenti mirati sia ai complessi bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (doppio bersaglio nei mammiferi degli inibitori del complesso 1/2 della rapamicina) e/o ai percorsi PI3K/AKT. Tuttavia, in entrambe le parti di questo studio è consentito un trattamento precedente con un bersaglio isolato di inibitori del complesso 1 della rapamicina (TORC1) (ad es. Rapalogs).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CC-115
Droga: CC-115

Parte A (reclutamento attivo): il livello di dose inizia con 0,5 mg al giorno per via orale in cicli di 28 giorni. Il livello aumenta per diverse coorti di pazienti con incrementi del 100% o del 50% fino a quando non viene stabilito un programma di dosaggio ottimale per ulteriori studi. Il trattamento continua finché il paziente ne trae beneficio (cioè fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile).

Parte B: lo schema posologico ottimale viene somministrato in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Dose non tollerata
Lasso di tempo: Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Continuamente per 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione massima osservata nel plasma di CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15, 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15, 16 di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo per CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Tempo alla concentrazione massima di CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Emivita terminale per CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Autorizzazione totale apparente del corpo di CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Volume apparente di distribuzione di CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Indice di accumulazione di CC-115
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento
Giorni 1, 2, 15 e 16 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Screening (entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e giorni 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 e fine del trattamento
Inibizione della fosforilazione determinata dai cambiamenti nei livelli di più biomarcatori tra cui S6 e, 4EBP (per mTORC1), AKT (per mTORC2) e altri biomarcatori appropriati nei granulociti circolanti e nel tessuto tumorale (se disponibili).
Screening (entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e giorni 1, 2, 8, 15, 22, 28, 155 e fine del trattamento
Efficacia antitumorale
Lasso di tempo: Ogni 2-3 mesi fino alla prova della progressione del tumore
Tassi di risposta del tumore utilizzando criteri oggettivi appropriati per vari tumori maligni
Ogni 2-3 mesi fino alla prova della progressione del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-115-ST-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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