Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Ekonazol nitrátové pěny 1 % u subjektů s Tinea Pedis

5. prosince 2012 aktualizováno: AmDerma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti ekonazolnitrátové pěny 1% a pěnového vehikula u subjektů s interdigitálním Tinea Pedis

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti topické Econazole Nitrate Foam 1% a pěnového vehikula u subjektů s interdigitální tinea pedis (atletická noha mezi prsty). Toto je 6týdenní studie, která má 4týdenní léčebné období a 2týdenní následné hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Francisco Flores, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Daniel M. Stewart, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Cyaandi Dove, DPM
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Robert S. Haber, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Cynthia Strout, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Michael H. Gold, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75234
        • Jeffrey Adelglass, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 12 let a být obojího pohlaví.
  • Mít klinickou diagnózu interdigitální tinea pedis zahrnující celkem alespoň 2 pavučiny, které přesahují přibližně 1 palec proximálně od pavučinových prostorů nebo metatarzofalangeálních kloubů s alespoň i) mírným šupinatěním a ii) mírným erytémem definovaným jako Stupeň 2 a Stupeň 1, respektive na klasifikaci příznaků a příznaků na začátku.
  • Být ochoten a schopen dát informovaný souhlas/souhlas, nebo požádejte svého rodiče/opatrovníka, aby tak učinil, je-li to vhodné.
  • Být ochoten a schopen používat přidělenou studijní medikaci podle pokynů a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  • Mít mikroskopický důkaz (pozitivní KOH) o přítomnosti plísní. Hodnotitelné subjekty musí mít pozitivní KOH a houbovou kulturu pozitivní na dermatofyt v kožních seškrabech odebraných při základní návštěvě. Subjekty s pozitivním KOH mohou být zařazeny do studie až do výsledků kultivace hub.
  • Být v dobrém zdravotním stavu a bez jakékoli nemoci nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  • Samice musí být netěhotné (potvrzené negativním těhotenským testem z moči na začátku studie), nekojící a nezamýšlí otěhotnět v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během studie.
  • Použil lokální antimykotika nebo topické kortikosteroidy na nohy během 30 dnů před zahájením studie.
  • Absolvoval systémovou antimykotickou terapii během 12 týdnů před zahájením studijní medikace.
  • Použil systémová antibakteriální látky nebo systémové kortikosteroidy během 30 dnů před zahájením studie. Systémové kortikosteroidy nezahrnují intranazální, inhalační a oční kortikosteroidy používané k léčbě alergií, plicních poruch nebo jiných stavů.
  • Má v anamnéze nekontrolovaný diabetes mellitus nebo je imunokompromitovaný (v důsledku onemocnění, např. HIV nebo léků).
  • Má souběžnou infekci tinea, např. tinea versicolor, tinea cruris, mokasínový typ tinea pedis atd. (podle názoru zkoušejícího).
  • Onychomykóza zahrnující ≥ 20 % plochy buď velkého nehtu nebo postižení více než pěti nehtů celkem.
  • Má jakékoli jiné kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení tinea pedis.
  • V současné době je zařazen do výzkumné studie léků nebo zařízení.
  • Během 30 dnů před vstupem do této studie obdržel zkoumaný lék nebo léčbu pomocí zkušebního zařízení.
  • Je nespolehlivý, včetně subjektů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ekonazol nitrátová pěna 1%
Studujte léky
Lék: Ekonazol nitrátová pěna 1%
Econazole Nitrate Foam 1% aplikovaný jednou denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Placebo léky
Jiný: Pěna pro vozidla
Pěna vozidla aplikovaná jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní vyléčení
Časové okno: Den 43
Kompletní vyléčení je definováno jako negativní KOH a negativní houbová kultura a žádný důkaz klinického onemocnění, jak je indikováno skóre 0 (žádné) pro každý znak a symptom v den 43.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní léčba
Časové okno: Den 43
Efektivní léčba definovaná jako negativní KOH, negativní houbová kultura, žádný nebo mírný (skóre 0 nebo 1) erytém a/nebo šupinatění s nepřítomností všech ostatních známek nebo symptomů (skóre = 0) v den 43.
Den 43
Mykologická léčba
Časové okno: Den 43
Mykologická léčba definovaná jako negativní KOH a negativní kultivace v den 43.
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AmDerma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 079-2951-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení