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Sicurezza ed efficacia della schiuma di nitrato di econazolo 1% nei soggetti con tinea pedis

5 dicembre 2012 aggiornato da: AmDerma

Uno studio comparativo a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma di nitrato di econazolo all'1% e del veicolo di schiuma nei soggetti con tinea pedis interdigitale

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma di nitrato di econazolo topico 1% e del veicolo di schiuma in soggetti con tinea pedis interdigitale (piede dell'atleta tra le dita). Questo è uno studio di 6 settimane che prevede un periodo di trattamento di 4 settimane e una valutazione di follow-up di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Francisco Flores, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Daniel M. Stewart, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Cyaandi Dove, DPM
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Robert S. Haber, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Cynthia Strout, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Michael H. Gold, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Jeffrey Adelglass, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 12 anni e di entrambi i sessi.
  • Avere una diagnosi clinica di tinea pedis interdigitale che coinvolga almeno 2 spazi web in totale che si estenda non più di circa 1 pollice prossimalmente agli spazi web o alle articolazioni metatarso-falangee con almeno i) desquamazione moderata e ii) lieve eritema definito come Grado 2 e Grado 1, rispettivamente sulla classificazione dei segni e dei sintomi al basale.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato o chiedere al genitore/tutore di farlo, se applicabile.
  • Essere disposti e in grado di utilizzare il farmaco dello studio assegnato come indicato e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • Avere prove microscopiche (KOH positivo) della presenza di funghi. I soggetti valutabili devono avere un KOH positivo e una coltura fungina positiva per un dermatofita nei raschiati cutanei prelevati alla visita di riferimento. I soggetti con un KOH positivo possono essere inseriti nello studio in attesa dei risultati della coltura fungina.
  • Essere in buona salute e privo di qualsiasi malattia o condizione fisica che potrebbe, secondo l'opinione dello Sperimentatore, esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Le donne devono essere non gravide (confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo al basale), non in allattamento e non intenzionate a rimanere incinte durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • - Ha utilizzato antimicotici topici o corticosteroidi topici sui piedi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Ha ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 12 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • - Ha usato antibatterici sistemici o corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio. I corticosteroidi sistemici non includono i corticosteroidi intranasali, inalatori e oftalmici utilizzati per la gestione di allergie, disturbi polmonari o altre condizioni.
  • Ha una storia di diabete mellito non controllato o è immunocompromesso (a causa di malattie, ad es. HIV o farmaci).
  • Ha una concomitante infezione da tinea, ad es. tinea versicolor, tinea cruris, tinea pedis tipo mocassino, ecc. (a parere dello Sperimentatore).
  • Onicomicosi, che coinvolge ≥ 20% dell'area dell'unghia dell'alluce o coinvolge più di cinque unghie dei piedi in totale.
  • Ha qualsiasi altra malattia della pelle che potrebbe interferire con la valutazione della tinea pedis.
  • È attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di entrare in questo studio.
  • È inaffidabile, compresi i soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol.
  • - Ha nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Schiuma di econazolo nitrato 1%
Studia farmaci
Droga: Schiuma di econazolo nitrato 1%
Econazole Nitrate Foam 1% applicato una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Farmaco placebo
Altro: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli applicata una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura completa
Lasso di tempo: Giorno 43
La cura completa è definita come KOH negativo e coltura fungina negativa e nessuna evidenza di malattia clinica come indicato da punteggi pari a 0 (nessuno) per ciascun segno e sintomo al giorno 43.
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace
Lasso di tempo: Giorno 43
Trattamento efficace definito come KOH negativo, coltura fungina negativa, eritema assente o lieve (punteggio pari a 0 o 1) e/o desquamazione con assenza di tutti gli altri segni o sintomi (punteggio = 0) al giorno 43.
Giorno 43
Cura micologica
Lasso di tempo: Giorno 43
Cura micologica definita come KOH negativo e coltura negativa al giorno 43.
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AmDerma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 079-2951-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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