Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence generického fluorouracilu 0,5% krém a 0,5% Carac® a placebo

9. října 2014 aktualizováno: Spear Pharmaceuticals

Studie 3. fáze Brand generika a placeba v léčbě aktinické keratózy

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní studii se třemi léčbami, ve které budou normální, zdraví muži a ženy (ve věku 45–85 let) s aktinickou keratózou léčeni na obličeji jednou denně po dobu dvou týdnů krémem 5-fluorouracil. 0,5 %, Spear Pharmaceuticals (Generic), Carac® Cream 0,5 % (značka) nebo Cream Vehicle (Placebo). Aktinické keratózy budou počítány při základní návštěvě a při návštěvě čtyři týdny po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

aktinická keratóza

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
377

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy s přítomností aktinických keratóz

  • Nárok mají ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo jsou po menopauze (absence menstruace po dobu alespoň jednoho roku). Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné a nekojí a jsou ochotné vyhnout se těhotenství v průběhu studie a během menstruačního cyklu po dokončení své účasti ve studii, jsou způsobilé. (Adekvátní antikoncepce je definována jako pravidelné používání bránice s kondomy, IUD s kondomy nebo systémová antikoncepce - pokud se používají alespoň tři měsíce před zařazením do studie). Při vstupu do studie je vyžadován negativní těhotenský test
  • Schopnost zdržet se používání všech ostatních topických léků na oblast obličeje během období léčby
  • Považováni za spolehlivé a schopné porozumět své odpovědnosti a roli ve studii
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na 5-fluorouracil v anamnéze

    • Známý nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
    • Klinický důkaz těžkého, nekontrolovaného autoimunitního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, neurologického, pankreatického, plicního nebo renálního onemocnění
    • Dermatologické stavy, pokud jsou na obličeji přítomny, jako jsou: atopická dermatitida, bazaliom, ekzém, psoriáza, růžovka, spinocelulární karcinom nebo albinismus
    • Pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku
    • Neschopnost používat adekvátní antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku, jak je definováno výše
    • Vážná psychická nemoc
    • Významná historie (za poslední rok) zneužívání alkoholu nebo drog
    • Účast na jakékoli klinické výzkumné studii během období 30 dnů před zahájením studie
    • Lékařská anamnéza, která na základě klinického úsudku zkoušejícího naznačuje nepravděpodobnost úspěšného dokončení studie
    • Léčba aktinické keratózy nebo rakoviny kůže v předchozích 28 dnech následujícími způsoby: lokální 5-fluorouracil, kryodestrukce (sprej kapalným dusíkem), kyretáž (seškrábání prekanceróz nebo rakoviny kůže), chirurgické odstranění rakoviny kůže, fotodynamická terapie, chirurgická excize , topický diklofenak (Solaraze), topický imichimod (Aldara), topické retinoidy, pokud se používají pro aktinickou keratózu nebo jinou léčbu aktinických keratóz
    • Aplikace 1) chemického peelingu, 2) dermabraze, 3) laserové abraze, 4) terapie PUVA (psoralen plus ultrafialové A) nebo 5) UVB terapie na obličej nebo holou pokožku hlavy během šesti měsíců před randomizací
    • Použití slunečních lamp nebo solárií nebo kabin během 2 týdnů před první aplikací do návštěvy dne 42
    • Jakékoli perorální (systémové steroidy) nebo topické kortikosteroidy do 1 měsíce od vstupu do studie, s výjimkou subjektů dlouhodobě užívajících nízké dávky kortikosteroidů nižší než 5 mg denně po dobu delší než 1 rok
    • Použijte do 1 měsíce jakékoli imunomodulátory, jako je interferon nebo cytotoxická léčiva
    • Předchozí léčba systémovým 5-fluorouracilem nebo systémovou terapií rakoviny do 6 měsíců od vstupu do studie
    • Subjekty s lézemi podezřelými na spinocelulární karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Značka Carac
Léčba aktinické keratózy účinnou látkou
Lék: Značka Carac
léčba aktinické keratózy
Ostatní jména:
  • 5-fu
Aktivní komparátor: Generický 0,5% 5-fluorouracilový krém
Léčba aktinické keratózy účinnou látkou
Lék: Generický 0,5% 5-fluorouracilový krém
léčba aktinické keratózy
Ostatní jména:
  • 5-fu
Komparátor placeba: Placebo
léčba aktinické keratózy pomocí placebo krému
Jiný: Placebo krém
léčba aktinické keratózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s clearingem
Časové okno: 28. srpna 2010 až 17. března 2011
28. srpna 2010 až 17. března 2011
Odstranění aktinické keratózy
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
nadřazenost nad placebem
Časové okno: 42 dní
42 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podráždění
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spear Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Appell, M.D., Alliance Clinical Research, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Spear 0.5%

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení