Studie bioekvivalence generického fluorouracilu 0,5% krém a 0,5% Carac® a placebo

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy s přítomností aktinických keratóz

• Nárok mají ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo jsou po menopauze (absence menstruace po dobu alespoň jednoho roku). Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné a nekojí a jsou ochotné vyhnout se těhotenství v průběhu studie a během menstruačního cyklu po dokončení své účasti ve studii, jsou způsobilé. (Adekvátní antikoncepce je definována jako pravidelné používání bránice s kondomy, IUD s kondomy nebo systémová antikoncepce - pokud se používají alespoň tři měsíce před zařazením do studie). Při vstupu do studie je vyžadován negativní těhotenský test
• Schopnost zdržet se používání všech ostatních topických léků na oblast obličeje během období léčby
• Považováni za spolehlivé a schopné porozumět své odpovědnosti a roli ve studii
• Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo přecitlivělost na 5-fluorouracil v anamnéze

  • Známý nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Klinický důkaz těžkého, nekontrolovaného autoimunitního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, neurologického, pankreatického, plicního nebo renálního onemocnění
  • Dermatologické stavy, pokud jsou na obličeji přítomny, jako jsou: atopická dermatitida, bazaliom, ekzém, psoriáza, růžovka, spinocelulární karcinom nebo albinismus
  • Pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku
  • Neschopnost používat adekvátní antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku, jak je definováno výše
  • Vážná psychická nemoc
  • Významná historie (za poslední rok) zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast na jakékoli klinické výzkumné studii během období 30 dnů před zahájením studie
  • Lékařská anamnéza, která na základě klinického úsudku zkoušejícího naznačuje nepravděpodobnost úspěšného dokončení studie
  • Léčba aktinické keratózy nebo rakoviny kůže v předchozích 28 dnech následujícími způsoby: lokální 5-fluorouracil, kryodestrukce (sprej kapalným dusíkem), kyretáž (seškrábání prekanceróz nebo rakoviny kůže), chirurgické odstranění rakoviny kůže, fotodynamická terapie, chirurgická excize , topický diklofenak (Solaraze), topický imichimod (Aldara), topické retinoidy, pokud se používají pro aktinickou keratózu nebo jinou léčbu aktinických keratóz
  • Aplikace 1) chemického peelingu, 2) dermabraze, 3) laserové abraze, 4) terapie PUVA (psoralen plus ultrafialové A) nebo 5) UVB terapie na obličej nebo holou pokožku hlavy během šesti měsíců před randomizací
  • Použití slunečních lamp nebo solárií nebo kabin během 2 týdnů před první aplikací do návštěvy dne 42
  • Jakékoli perorální (systémové steroidy) nebo topické kortikosteroidy do 1 měsíce od vstupu do studie, s výjimkou subjektů dlouhodobě užívajících nízké dávky kortikosteroidů nižší než 5 mg denně po dobu delší než 1 rok
  • Použijte do 1 měsíce jakékoli imunomodulátory, jako je interferon nebo cytotoxická léčiva
  • Předchozí léčba systémovým 5-fluorouracilem nebo systémovou terapií rakoviny do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Subjekty s lézemi podezřelými na spinocelulární karcinom