Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna dávka FSH-GEX™ u zdravých dobrovolníků

10. května 2021 aktualizováno: Glycotope GmbH

Fáze I, monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná placebem a komparátorem, jednoduchá slepá, rostoucí dávka, klinická studie ke stanovení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti čtyř dávek FSH-GEX™ podle Adaptive Design (25, 75, 150 a 300 IU) podaných subkutánně u zdravých dobrovolnic s potlačenou hypofýzou

Cílem této studie byla farmakokinetická a farmakodynamická charakterizace jednorázového podání čtyř dávek FSH-GEX™ zdravým dobrovolnicím s potlačenou hypofýzou ve srovnání se dvěma srovnávacími produkty na trhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravé ženské subjekty s potlačenou hypofýzou dostaly FSH-GEX™ (25, 75, 150 a 300 IU) ve třech ze čtyř možných vzestupných dávek nebo jednu dávku dvou komparátorů (Bravelle® a Gonal-f®) a placebo v náhodném pořadí. Studie sestávala ze tří samostatných léčebných období. Během každého léčebného období subjekt dostal jednu jednotlivou dávku subkutánní injekcí do spodní břišní stěny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Glycotope Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-40 let.
  2. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu.
  3. Subjekty musí být ochotny používat další nehormonální antikoncepci
  4. Subjekty musí používat kombinovanou perorální antikoncepci (COC) alespoň jeden cyklus.
  5. Vitální funkce, které jsou při výchozím měření v následujících rozmezích: systolický krevní tlak 90-140 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 40-100 tepů/min.
  6. Subjekty musí mít tělesnou hmotnost minimálně 50,0 kg s BMI mezi 18,0 a 29,0 kg/m^2 při výchozích měřeních.
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  8. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci více než 10 cigaret denně.
  2. Průměrný denní příjem více než 3 jednotek alkoholu denně nebo průměrný týdenní příjem více než 21 jednotek alkoholu.
  3. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku od screeningu až do návštěvy na konci studie bez předchozího souhlasu zkoušejícího.
  4. Jakékoli léky, které mohou snížit účinnost COC od screeningu až do návštěvy na konci studie.
  5. Jakýkoli přípravek folikuly stimulujícího hormonu (FSH) během 90 dnů před screeningem.
  6. Podávání jakéhokoli hodnoceného produktu nebo použití jakéhokoli hodnoceného zařízení během 30 dnů před screeningem.
  7. Darování nebo ztráta 500 ml nebo více krve během 90 dnů před první dávkou FSH-GEX™.
  8. Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené).
  9. Historie alergií na léky, mořské plody, ořechy, vejce, vosí bodnutí; anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida). Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
  10. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
  11. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli malignity.
  12. Zjištěné nebo podezření na těhotenství.
  13. Kojící ženy.
  14. Historie (nebo současné) endokrinní abnormality.
  15. Kontraindikace pro užívání perorální antikoncepce.
  16. Kontraindikace pro použití follitropinu alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku (přecitlivělost na follitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli z pomocných látek; nádory hypotalamu nebo hypofýzy; zvětšení vaječníků nebo cysty, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků; gynekologické krvácení neznámého původu; karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu).
  17. Porfyrie nebo rodinná anamnéza porfyrie.
  18. Historie operace vaječníků.
  19. Jakákoli abnormalita vaječníků nebo břicha, která by narušovala adekvátní ultrazvukové vyšetření.
  20. Abnormální stěr z děložního čípku.
  21. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ohrožujícího imunitu nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) v minulosti nebo při screeningové návštěvě.
  22. Anamnéza hepatitidy B nebo C nebo pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C při screeningové návštěvě.
  23. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo důkazy o takovém zneužívání.
  24. Plánovaná operace nebo hospitalizace během období studie.
  25. Souběžná účast nebo účast do 30 dnů před screeningem v jiném klinickém hodnocení nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie.
  26. Injekce jedné nebo více dávek jakékoli depotní kombinace antikoncepce / lékové kombinace nebo hormonálních implantátů <= 10 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
jednorázová dávka
Lék: Placebo
jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: FSH-GEX 25 IU
25 IU v jedné dávce
Lék: FSH-GEX™
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • folitropin epsilon
EXPERIMENTÁLNÍ: FSH-GEX 75 IU
75 IU jednorázová dávka
Lék: FSH-GEX™
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • folitropin epsilon
EXPERIMENTÁLNÍ: FSH-GEX 150 IU
150 IU v jedné dávce
Lék: FSH-GEX™
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • folitropin epsilon
EXPERIMENTÁLNÍ: FSH-GEX 300 IU
300 IU v jedné dávce
Lék: FSH-GEX™
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • folitropin epsilon
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-f
150 IU v jedné dávce
Lék: Gonal-f
150 IU v jedné dávce
Ostatní jména:
  • folitropin alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Bravelle
150 IU v jedné dávce
Lék: Bravelle
150 IU v jedné dávce
Ostatní jména:
  • močový FSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení bezpečnosti a (lokální) snášenlivosti FSH-GEX™ po podání jedné rostoucí dávky subkutánní injekcí
Časové okno: až 87 dní
frekvence nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, měření vitálních funkcí, tělesné měření, transvaginální ultrazvuk, EKG a laboratorní hodnoty ve srovnání s placebem a dvěma komparátory s registrací
až 87 dní
ke stanovení farmakokinetických parametrů FSH FSH-GEX™ po podání jedné dávky subkutánní injekcí (část 1)
Časové okno: před podáním FSH/placeba do 240 hodin poté
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
před podáním FSH/placeba do 240 hodin poté
ke stanovení farmakokinetických parametrů FSH FSH-GEX™ po podání jedné dávky subkutánní injekcí (část 2)
Časové okno: před podáním FSH/placeba do 240 hodin poté
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
před podáním FSH/placeba do 240 hodin poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení farmakodynamického účinku FSH-GEX™ po podání jedné rostoucí dávky subkutánní injekcí (část 1)
Časové okno: před podáním FSH/placeba do 240 hodin poté
stanoveny koncentracemi estradiolu (E2) a inhibinu B v závislosti na dávce
před podáním FSH/placeba do 240 hodin poté
k posouzení farmakodynamického účinku FSH-GEX™ po podání jedné rostoucí dávky subkutánní injekcí (část 2)
Časové okno: maximálně 87 dní
počet a velikost ovariálních folikulů, jak bylo stanoveno transvaginální ultrasonografií v závislosti na dávce
maximálně 87 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glycotope GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Glycotope Biotechnology GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEXGP240101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení