Jedna dávka FSH-GEX™ u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18-40 let.
2. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu.
3. Subjekty musí být ochotny používat další nehormonální antikoncepci
4. Subjekty musí používat kombinovanou perorální antikoncepci (COC) alespoň jeden cyklus.
5. Vitální funkce, které jsou při výchozím měření v následujících rozmezích: systolický krevní tlak 90-140 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 40-100 tepů/min.
6. Subjekty musí mít tělesnou hmotnost minimálně 50,0 kg s BMI mezi 18,0 a 29,0 kg/m^2 při výchozích měřeních.
7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
8. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Kuřáci více než 10 cigaret denně.
2. Průměrný denní příjem více než 3 jednotek alkoholu denně nebo průměrný týdenní příjem více než 21 jednotek alkoholu.
3. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku od screeningu až do návštěvy na konci studie bez předchozího souhlasu zkoušejícího.
4. Jakékoli léky, které mohou snížit účinnost COC od screeningu až do návštěvy na konci studie.
5. Jakýkoli přípravek folikuly stimulujícího hormonu (FSH) během 90 dnů před screeningem.
6. Podávání jakéhokoli hodnoceného produktu nebo použití jakéhokoli hodnoceného zařízení během 30 dnů před screeningem.
7. Darování nebo ztráta 500 ml nebo více krve během 90 dnů před první dávkou FSH-GEX™.
8. Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené).
9. Historie alergií na léky, mořské plody, ořechy, vejce, vosí bodnutí; anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida). Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
10. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
11. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli malignity.
12. Zjištěné nebo podezření na těhotenství.
13. Kojící ženy.
14. Historie (nebo současné) endokrinní abnormality.
15. Kontraindikace pro užívání perorální antikoncepce.
16. Kontraindikace pro použití follitropinu alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku (přecitlivělost na follitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli z pomocných látek; nádory hypotalamu nebo hypofýzy; zvětšení vaječníků nebo cysty, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků; gynekologické krvácení neznámého původu; karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu).
17. Porfyrie nebo rodinná anamnéza porfyrie.
18. Historie operace vaječníků.
19. Jakákoli abnormalita vaječníků nebo břicha, která by narušovala adekvátní ultrazvukové vyšetření.
20. Abnormální stěr z děložního čípku.
21. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ohrožujícího imunitu nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) v minulosti nebo při screeningové návštěvě.
22. Anamnéza hepatitidy B nebo C nebo pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C při screeningové návštěvě.
23. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo důkazy o takovém zneužívání.
24. Plánovaná operace nebo hospitalizace během období studie.
25. Souběžná účast nebo účast do 30 dnů před screeningem v jiném klinickém hodnocení nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie.
26. Injekce jedné nebo více dávek jakékoli depotní kombinace antikoncepce / lékové kombinace nebo hormonálních implantátů <= 10 měsíců před screeningem.