Pojedyncza dawka FSH-GEX™ zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18-40 lat.
2. Podmioty muszą być w dobrym stanie zdrowia.
3. Pacjentki muszą być chętne do stosowania dodatkowej antykoncepcji niehormonalnej
4. Pacjenci musieli stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) przez co najmniej jeden cykl.
5. Parametry życiowe mieszczące się w następujących zakresach pomiarów wyjściowych: skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i częstość tętna 40-100 uderzeń na minutę.
6. Uczestnicy muszą mieć masę ciała co najmniej 50,0 kg i BMI między 18,0 a 29,0 kg/m^2 w pomiarach wyjściowych.
7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
8. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Palacze powyżej 10 papierosów dziennie.
2. Średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek alkoholu dziennie lub średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu.
3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub innych leków od badania przesiewowego do wizyty na koniec badania, bez uprzedniej zgody badacza.
4. Wszelkie leki, które mogą zmniejszać skuteczność złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego od badania przesiewowego do wizyty na koniec badania.
5. Jakikolwiek preparat hormonu folikulotropowego (FSH) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Podanie jakiegokolwiek badanego produktu lub użycie dowolnego badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem FSH-GEX™.
8. Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w wywiadzie (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona).
9. Historia alergii na leki, owoce morza, orzechy, jajka, jad osy; historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
10. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
11. Historia lub obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
12. Stwierdzona lub podejrzewana ciąża.
13. Kobiety karmiące piersią.
14. Historia (lub obecne) nieprawidłowości endokrynologiczne.
15. Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
16. Przeciwwskazania do stosowania folitropiny alfa, FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (nadwrażliwość na folitropinę alfa, FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej; powiększenie lub torbiel jajnika niespowodowane chorobą policystycznych jajników; krwawienia z dróg rodnych nieznanego pochodzenia; rak jajnika, macicy lub sutka).
17. Porfiria lub rodzinna historia porfirii.
18. Historia chirurgii jajników.
19. Wszelkie nieprawidłowości jajników lub jamy brzusznej, które mogłyby zakłócać odpowiednie badanie ultrasonograficzne.
20. Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy.
21. Historia lub obecność choroby upośledzającej odporność lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w przeszłości lub podczas wizyty przesiewowej.
22. Historia zapalenia wątroby typu B lub C lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
23. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub dowody takiego nadużywania.
24. Planowana operacja lub hospitalizacja w okresie badania.
25. Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed skriningiem w innym badaniu klinicznym lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania.
26. Wstrzyknięcie jednej lub więcej dawek dowolnego leku antykoncepcyjnego typu depot/kombinacji leków lub implantów hormonalnych <= 10 miesięcy przed badaniem przesiewowym.