Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální rehabilitace pro kolorektální chirurgii

26. září 2015 aktualizováno: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Multimodální rehabilitace k posílení funkční obnovy po kolorektální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory pokrokům v chirurgické péči zůstává výskyt pooperačních komplikací a prodloužené rekonvalescence po kolorektálních operacích vysoký. Snahy o zlepšení procesu rekonvalescence se primárně soustředily na intraoperační (např. minimálně invazivní chirurgie, aferentní nervová blokáda) a pooperační období (např. „zrychlená“ časná výživa a mobilizace). Předoperační období může být ve skutečnosti lepším obdobím pro zásah do faktorů, které přispívají k uzdravení. Proces posilování funkční kapacity jedince v očekávání přicházejícího stresoru se nazývá „rehabilitace“. Na základě představy, že předoperační cvičení by mělo vliv na obnovu funkční kapacity po kolorektální operaci, provedla naše skupina nedávno randomizovanou kontrolovanou studii. Analýza podskupin zjistila, že pacienti, jejichž funkční zátěžová kapacita se před operací zlepšila, bez ohledu na techniku ​​cvičení, se v pooperačním období dobře zotavili. U jedné třetiny pacientů však došlo k předoperačnímu zhoršení navzdory cvičebnímu režimu a u těchto pacientů bylo také větší riziko prodloužené rekonvalescence po operaci. Tyto výsledky naznačují, že samotné cvičení nestačí ke zmírnění stresové reakce u všech pacientů. V této studii bude porovnán dopad multimodální rehabilitační intervence složené z cvičení, výživového doplňku a psychické pohody započaté v předoperačním období s intervencí zahájenou v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • doporučený k plánované operaci pro nemetastazující kolorektální karcinom
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • asa 4-5
  • Špatné porozumění angličtině nebo francouzštině
  • závažné komorbidní onemocnění narušující schopnost vykonávat cvičení doma nebo kompletní testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: multimodální rehabilitace zahájena preop
Rehabilitační program začne několik týdnů před operací a bude pokračovat v pooperačním období
Behaviorální: multimodální rehabilitace
multimodální rehabilitační program založený na cvičení, doplňkové výživě a psychologické podpoře začínající 3-5 týdnů před operací a pokračující po operaci až 8 týdnů
Behaviorální: multimodální rehabilitace
multimodální rehabilitační program založený na cvičení, doplňkové výživě a psychologické podpoře začínající po operaci a trvající až 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodální rehabilitace zahájena po zastavení
Po operaci začne rehabilitační program.
Behaviorální: multimodální rehabilitace
multimodální rehabilitační program založený na cvičení, doplňkové výživě a psychologické podpoře začínající 3-5 týdnů před operací a pokračující po operaci až 8 týdnů
Behaviorální: multimodální rehabilitace
multimodální rehabilitační program založený na cvičení, doplňkové výživě a psychologické podpoře začínající po operaci a trvající až 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šestiminutový test chůze
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů po ukončení
6 MWT je pro pacienta relevantní měřítko funkční schopnosti chůze, které odráží aktivity každodenního života. Subjekty jsou instruovány, aby chodily tam a zpět, v 20 m úseku chodby, po dobu šesti minut, tempem, které by je na konci procházky unavilo. Zaznamenává se vzdálenost v metrech. Pro výpočet procenta věkově a genderově specifických norem jsou k dispozici referenční rovnice.
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů po ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
SF-36 je nejrozšířenějším měřítkem HRQL a byl ověřen pro chirurgickou populaci; Kanadské normy jsou také k dispozici. Zahrnuje behaviorální fungování, subjektivní pohodu a vnímání zdraví tím, že na stupnici od 0 do 100 hodnotí osm zdravotních konceptů.
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
Úroveň pohybové aktivity bude měřena prostřednictvím dotazníku Programu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS). CHAMPS je self-reported míra fyzické aktivity, zahrnující 41 aktivit hodnocených podle celkového počtu hodin odpracovaných během průměrného týdne. Ke každé pohybové aktivitě je přiřazena hodnota MET (metabolický ekvivalent) udávající průměrný týdenní kalorický výdej pro uvedené fyzické aktivity
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
Deprese a úzkosti
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-otázkové měřítko se sedmi položkami pro depresi a úzkost. HADS generuje oddělené skóre pro úzkost a depresi, stejně jako kombinované skóre psychického utrpení.
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
nutriční stav
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
Nutriční stav bude hodnocen na začátku měřením indexu tělesné hmotnosti (BMI), úbytek tělesné hmotnosti za předchozí tři měsíce (> 10 %) a/nebo sérový albumin < 35 g -1 bude určovat špatný nutriční stav.
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
pooperační komplikace
Časové okno: 4 týdny
Klasifikováno podle Clavien Scale
4 týdny
Únava
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
Index únavy
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Immunotec Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEN# 11-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení