Multimodální rehabilitace pro kolorektální chirurgii
26. září 2015 aktualizováno: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Multimodální rehabilitace k posílení funkční obnovy po kolorektální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Navzdory pokrokům v chirurgické péči zůstává výskyt pooperačních komplikací a prodloužené rekonvalescence po kolorektálních operacích vysoký.
Snahy o zlepšení procesu rekonvalescence se primárně soustředily na intraoperační (např. minimálně invazivní chirurgie, aferentní nervová blokáda) a pooperační období (např. „zrychlená“ časná výživa a mobilizace).
Předoperační období může být ve skutečnosti lepším obdobím pro zásah do faktorů, které přispívají k uzdravení.
Proces posilování funkční kapacity jedince v očekávání přicházejícího stresoru se nazývá „rehabilitace“.
Na základě představy, že předoperační cvičení by mělo vliv na obnovu funkční kapacity po kolorektální operaci, provedla naše skupina nedávno randomizovanou kontrolovanou studii.
Analýza podskupin zjistila, že pacienti, jejichž funkční zátěžová kapacita se před operací zlepšila, bez ohledu na techniku cvičení, se v pooperačním období dobře zotavili.
U jedné třetiny pacientů však došlo k předoperačnímu zhoršení navzdory cvičebnímu režimu a u těchto pacientů bylo také větší riziko prodloužené rekonvalescence po operaci.
Tyto výsledky naznačují, že samotné cvičení nestačí ke zmírnění stresové reakce u všech pacientů.
V této studii bude porovnán dopad multimodální rehabilitační intervence složené z cvičení, výživového doplňku a psychické pohody započaté v předoperačním období s intervencí zahájenou v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doporučený k plánované operaci pro nemetastazující kolorektální karcinom
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- asa 4-5
- Špatné porozumění angličtině nebo francouzštině
- závažné komorbidní onemocnění narušující schopnost vykonávat cvičení doma nebo kompletní testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: multimodální rehabilitace zahájena preop
Rehabilitační program začne několik týdnů před operací a bude pokračovat v pooperačním období
|
multimodální rehabilitační program založený na cvičení, doplňkové výživě a psychologické podpoře začínající 3-5 týdnů před operací a pokračující po operaci až 8 týdnů
multimodální rehabilitační program založený na cvičení, doplňkové výživě a psychologické podpoře začínající po operaci a trvající až 8 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodální rehabilitace zahájena po zastavení
Po operaci začne rehabilitační program.
|
multimodální rehabilitační program založený na cvičení, doplňkové výživě a psychologické podpoře začínající 3-5 týdnů před operací a pokračující po operaci až 8 týdnů
multimodální rehabilitační program založený na cvičení, doplňkové výživě a psychologické podpoře začínající po operaci a trvající až 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů po ukončení
|
6 MWT je pro pacienta relevantní měřítko funkční schopnosti chůze, které odráží aktivity každodenního života.
Subjekty jsou instruovány, aby chodily tam a zpět, v 20 m úseku chodby, po dobu šesti minut, tempem, které by je na konci procházky unavilo.
Zaznamenává se vzdálenost v metrech.
Pro výpočet procenta věkově a genderově specifických norem jsou k dispozici referenční rovnice.
|
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů po ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
|
SF-36 je nejrozšířenějším měřítkem HRQL a byl ověřen pro chirurgickou populaci; Kanadské normy jsou také k dispozici.
Zahrnuje behaviorální fungování, subjektivní pohodu a vnímání zdraví tím, že na stupnici od 0 do 100 hodnotí osm zdravotních konceptů.
|
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
|
Úroveň pohybové aktivity bude měřena prostřednictvím dotazníku Programu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS).
CHAMPS je self-reported míra fyzické aktivity, zahrnující 41 aktivit hodnocených podle celkového počtu hodin odpracovaných během průměrného týdne.
Ke každé pohybové aktivitě je přiřazena hodnota MET (metabolický ekvivalent) udávající průměrný týdenní kalorický výdej pro uvedené fyzické aktivity
|
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
|
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-otázkové měřítko se sedmi položkami pro depresi a úzkost.
HADS generuje oddělené skóre pro úzkost a depresi, stejně jako kombinované skóre psychického utrpení.
|
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
nutriční stav
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
|
Nutriční stav bude hodnocen na začátku měřením indexu tělesné hmotnosti (BMI), úbytek tělesné hmotnosti za předchozí tři měsíce (> 10 %) a/nebo sérový albumin < 35 g -1 bude určovat špatný nutriční stav.
|
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 4 týdny
|
Klasifikováno podle Clavien Scale
|
4 týdny
|
|
Únava
Časové okno: základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
|
Index únavy
|
základní linie, preop, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN# 11-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multimodální rehabilitace
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno