Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal præhabilitering til kolorektal kirurgi

26. september 2015 opdateret af: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Multimodal præhabilitering for at forbedre funktionel restitution efter kolorektal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af fremskridt inden for kirurgisk behandling er forekomsten af ​​postoperative komplikationer og langvarig bedring efter kolorektal kirurgi fortsat høj. Bestræbelser på at forbedre restitutionsprocessen har primært fokuseret på den intraoperative (f.eks. minimalt invasiv kirurgi, afferent neural blokade) og postoperative perioder (f.eks. "fast track" tidlig ernæring og mobilisering. Den præoperative periode kan faktisk være et bedre tidspunkt at gribe ind i de faktorer, der bidrager til bedring. Processen med at forbedre den funktionelle kapacitet hos individet i forventning om en kommende stressor er blevet betegnet som "præhabilitering". Baseret på ideen om, at præoperativ træning ville have en indvirkning på genopretning af funktionel kapacitet efter kolorektal kirurgi, gennemførte vores gruppe for nylig et randomiseret kontrolleret forsøg. Undergruppeanalyse identificerede, at patienter, hvis funktionelle træningskapacitet blev forbedret præoperativt, uanset træningsteknik, kom sig godt i den postoperative periode. Men en tredjedel af patienterne forværredes præoperativt på trods af træningsregimet, og disse patienter havde også større risiko for længerevarende restitution efter operationen. Disse resultater tydede på, at træning alene ikke er tilstrækkeligt til at dæmpe stressreaktionen hos alle patienter. I nærværende forsøg vil virkningen af ​​en multimodal præhabiliteringsintervention sammensat af træning, ernæringstilskud og psykisk velvære påbegyndt i den præoperative periode blive sammenlignet med en påbegyndt i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til planlagt operation for ikke-metastaseret kolorektal cancer
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • som 4-5
  • Dårlig engelsk eller fransk forståelse
  • alvorlig komorbid sygdom, der forstyrrer evnen til at udføre træning derhjemme eller fuldføre testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: multimodal præhabilitering påbegyndt præop
Præhabiliteringsprogrammet vil begynde flere uger før operation og fortsætte i den postoperative periode
Adfærdsmæssigt: multimodal præhabilitering
multimodalt præhabiliteringsprogram baseret på motion, supplerende ernæring og psykologisk støtte starter 3-5 uger før operationen og fortsætter postoperativt i op til 8 uger
Adfærdsmæssigt: multimodal præhabilitering
multimodalt præhabiliteringsprogram baseret på træning, supplerende ernæring og psykologisk støtte begyndende postoperativt og fortsætter i op til 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodal præhabilitering påbegyndt postop
Præhabiliteringsprogrammet begynder efter operationen.
Adfærdsmæssigt: multimodal præhabilitering
multimodalt præhabiliteringsprogram baseret på motion, supplerende ernæring og psykologisk støtte starter 3-5 uger før operationen og fortsætter postoperativt i op til 8 uger
Adfærdsmæssigt: multimodal præhabilitering
multimodalt præhabiliteringsprogram baseret på træning, supplerende ernæring og psykologisk støtte begyndende postoperativt og fortsætter i op til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline, præoperation, 4 uger, 8 uger postop
6 MWT er et patientrelevant mål for funktionel gangkapacitet, der afspejler dagligdagens aktiviteter. Forsøgspersonerne instrueres i at gå frem og tilbage i en 20 m strækning af gangen i seks minutter i et tempo, der ville gøre dem trætte ved slutningen af ​​turen. Afstanden i meter registreres. Referenceligninger er tilgængelige til beregning af procent af alders- og kønsspecifikke normer.
baseline, præoperation, 4 uger, 8 uger postop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, preop, 4 uger, 8 uger
SF-36 er det mest udbredte HRQL-mål og er blevet valideret til kirurgisk population; Canadiske normer er også tilgængelige. Den inkorporerer adfærdsmæssig funktion, subjektivt velvære og opfattelser af sundhed ved at vurdere, på en skala fra 0 til 100, otte sundhedsbegreber.
baseline, preop, 4 uger, 8 uger
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, preop, 4 uger, 8 uger
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt gennem Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema. CHAMPS er et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet, der omfatter 41 aktiviteter evalueret i forhold til det samlede antal timer udført i løbet af en gennemsnitlig uge. Hver fysisk aktivitet tildeles en MET (metabolisk ækvivalent) værdi, der giver det gennemsnitlige ugentlige kalorieforbrug for de anførte fysiske aktiviteter
baseline, preop, 4 uger, 8 uger
Depression og angst
Tidsramme: baseline, preop, 4 uger, 8 uger
Depression og angst vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-spørgsmål med syv punkter hver for depression og angst. HADS genererer separate scores for angst og depression samt en kombineret score af psykiske lidelser.
baseline, preop, 4 uger, 8 uger
ernæringstilstand
Tidsramme: baseline, preop, 4 uger, 8 uger
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved baseline ved at måle body mass index (BMI), kropsvægttab over de foregående tre måneder (> 10 %) og/eller serumalbumin < 35 g -1 vil definere dårlig ernæringsstatus.
baseline, preop, 4 uger, 8 uger
postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Klassificeret efter Clavien Scale
4 uger
Træthed
Tidsramme: baseline, preop, 4 uger, 8 uger
Træthedsindeks
baseline, preop, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Immunotec Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEN# 11-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger