Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení GRT6005 u bolestivé osteoartrózy kolene

13. července 2021 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Randomizovaná čtyřtýdenní studie fáze IIa hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost GRT6005, nového centrálně působícího analgetika, u pacientů se středně silnou až těžkou bolestí v důsledku osteoartrózy (OA) kolena

Účelem studie je určit, zda je GRT6005 účinný u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 3 dávek GRT6005 užívaných jednou denně po dobu 4 týdnů u ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou bolestivou osteoartrózou kolene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-337
        • Site 3203
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Site 3202
      • Gdynia, Polsko, 81-834
        • Site 3208
      • Krakow, Polsko, 30-349
        • Site 3206
      • Lublin, Polsko, 20-605
        • Site 3207
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Site 3210
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Site 3201
      • Warsawa, Polsko
        • Site 3204
      • Warszawa, Polsko, 02-730
        • Site 3211
      • Wloszczowa, Polsko, 29-100
        • Site 3213
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Site 3205
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Site 3604
      • Senftenberg, Rakousko, 3541
        • Site 3605
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Site 3603
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Site 3602
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Site 3601
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Site 3305
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Site 3302
      • Coruna, Španělsko, 15006
        • Site 3303
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Site 3312
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Site 3308
      • Oviedo, Španělsko, 33009
        • Site 3310
      • Petrel, Španělsko, 03610
        • Site 3311
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • Site 3304
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Site 3306
      • Torrelavega, Španělsko, 39300
        • Site 3313

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolestivá osteoartritida kolena na základě kritérií American College of Rheumatology
  • podepsaný informovaný souhlas
  • na stabilních analgetických lécích na bolestivou osteoartrózu s pravidelným analgetickým příjmem po dobu alespoň 3 měsíců
  • skóre intenzity bolesti 4 nebo vyšší na 11bodové numerické hodnotící škále (kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek
  • Významné srdeční onemocnění
  • Přítomnost rizikových faktorů pro Torsades de Pointes a chronické závažné srdeční onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Chronické gastrointestinální onemocnění
  • Stavy, které přispívají a ztěžují hodnocení bolesti
  • Chirurgie nebo bolestivý zákrok během nebo do 3 měsíců od zařazení
  • Rakovina
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin
  • Subjekty s poruchou funkce jater
  • Kojící ženy
  • Anamnéza chronické hepatitidy B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience nebo přítomnost akutní hepatitidy A, B nebo C během posledních 3 měsíců.
  • Klinicky relevantní anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na paracetamol, opioidy nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Jednou denně perorální podávání odpovídajícího placeba po dobu 4 týdnů.
Lék: Odpovídající placebo
2 kapsle odpovídajícího placeba jednou denně, ráno, celkem po dobu 28 dnů
Experimentální: 75 ug GRT6005
Jednou denně perorální podávání GRT6005 po dobu 4 týdnů.
Lék: GRT6005
2 tobolky obsahující celkem 75 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
Lék: GRT6005
2 tobolky obsahující celkem 200 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
Lék: GRT6005
2 tobolky obsahující celkem 400 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
Experimentální: 200 ug GRT6005
Jednou denně perorální podávání GRT6005 po dobu 4 týdnů.
Lék: GRT6005
2 tobolky obsahující celkem 75 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
Lék: GRT6005
2 tobolky obsahující celkem 200 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
Lék: GRT6005
2 tobolky obsahující celkem 400 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
Experimentální: 400 ug GRT6005
Jednou denně perorální podávání GRT6005 po dobu 4 týdnů.
Lék: GRT6005
2 tobolky obsahující celkem 75 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
Lék: GRT6005
2 tobolky obsahující celkem 200 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
Lék: GRT6005
2 tobolky obsahující celkem 400 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre intenzity bolesti během posledního týdne 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score hodnotící bolest, postižení a ztuhlost kloubů kolena během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna kvality zdraví od výchozí hodnoty měřená krátkým zdravotním průzkumem Form-12
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Odpověď měřená v procentech změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire ke kvantifikaci subjektivních dojmů ze spánku a bdění
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Klinický globální dojem změny (CGIC)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Týdenní aktuální intenzita bolesti se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Použití záchranných léků
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Kvalita života Skóre dimenze EuroQoL-5, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Klinická stupnice odnětí opioidů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Ukončení studie kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Čas odejít ze studia
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tris Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116918
  • 2010-022556-23 (Číslo EudraCT)
  • KF6005/03 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení