Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af GRT6005 ved smertefuld slidgigt i knæet

13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

Et randomiseret 4 ugers fase IIa-forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GRT6005, et nyt centralt virkende analgetikum, hos forsøgspersoner med moderat til svær smerte på grund af slidgigt (OA) i knæet

Formålet med forsøget er at afgøre, om GRT6005 er effektivt til patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​3 doser af GRT6005 taget én gang dagligt i 4 uger hos ambulante patienter med moderat til svær smertefuld slidgigt i knæet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Site 3203
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site 3202
      • Gdynia, Polen, 81-834
        • Site 3208
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Site 3206
      • Lublin, Polen, 20-605
        • Site 3207
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Site 3210
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site 3201
      • Warsawa, Polen
        • Site 3204
      • Warszawa, Polen, 02-730
        • Site 3211
      • Wloszczowa, Polen, 29-100
        • Site 3213
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Site 3205
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Site 3305
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Site 3302
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Site 3303
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Site 3312
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Site 3308
      • Oviedo, Spanien, 33009
        • Site 3310
      • Petrel, Spanien, 03610
        • Site 3311
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Site 3304
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Site 3306
      • Torrelavega, Spanien, 39300
        • Site 3313
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Site 3604
      • Senftenberg, Østrig, 3541
        • Site 3605
      • Wien, Østrig, 1090
        • Site 3603
      • Wien, Østrig, 1100
        • Site 3602
      • Wien, Østrig, 1130
        • Site 3601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smertefuld slidgigt i knæet baseret på American College of Rheumatology Criteria
  • underskrevet informeret samtykke
  • på stabil smertestillende medicin mod smertefuld slidgigt med regelmæssigt smertestillende indtag i mindst 3 måneder
  • smerteintensitetsscore på 4 eller højere på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "smerte så slem, som du kan forestille dig").

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug
  • Betydelig hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for Torsades de Pointes og kronisk alvorlig hjertesygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Kronisk mave-tarmsygdom
  • Tilstande, der bidrager og forvirrer vurderingen af ​​smerte
  • Kirurgi eller smertefuld procedure under eller inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Kræft
  • Personer med nedsat nyrefunktion
  • Personer med nedsat leverfunktion
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer
  • Anamnese med kronisk hepatitis B eller C eller human immundefektvirusinfektion eller tilstedeværelse af akut hepatitis A, B eller C inden for de seneste 3 måneder.
  • Klinisk relevant anamnese med overfølsomhed eller allergi over for paracetamol, opioider eller hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Matchende placebo
En gang daglig oral administration af matchende placebo i 4 uger.
Medicin: Matchende placebo
2 kapsler med matchende placebo én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
Eksperimentel: 75 µg GRT6005
En gang daglig oral administration af GRT6005 i 4 uger.
Medicin: GRT6005
2 kapsler indeholdende i alt 75 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
Medicin: GRT6005
2 kapsler indeholdende i alt 200 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
Medicin: GRT6005
2 kapsler indeholdende i alt 400 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
Eksperimentel: 200 µg GRT6005
En gang daglig oral administration af GRT6005 i 4 uger.
Medicin: GRT6005
2 kapsler indeholdende i alt 75 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
Medicin: GRT6005
2 kapsler indeholdende i alt 200 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
Medicin: GRT6005
2 kapsler indeholdende i alt 400 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
Eksperimentel: 400 µg GRT6005
En gang daglig oral administration af GRT6005 i 4 uger.
Medicin: GRT6005
2 kapsler indeholdende i alt 75 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
Medicin: GRT6005
2 kapsler indeholdende i alt 200 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage
Medicin: GRT6005
2 kapsler indeholdende i alt 400 µg GRT6005 én gang dagligt om morgenen i i alt 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitetsscorerne i løbet af den sidste uge af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score, der vurderer smerter, handicap og ledstivhed i knæet over den 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i sundhedskvalitet målt ved Short Form-12 Health Survey
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Respons målt i procentvis ændring af smerteintensitet siden baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Leeds søvnevalueringsspørgeskema til at kvantificere subjektive indtryk af søvn og vågenhed
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Klinikerens globale indtryk af forandring (CGIC)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ugentlige aktuelle smerteintensitet ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Livskvalitet EuroQoL-5 Dimensionsscore, ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Klinisk opioidtilbagetrækningsskala
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Plasmakoncentration
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Afbrydelse af studiet på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tid til at trække sig fra studiet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tris Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116918
  • 2010-022556-23 (EudraCT nummer)
  • KF6005/03 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger