Hodnocení GRT6005 u bolestivé osteoartrózy kolene
13. července 2021 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.
Randomizovaná čtyřtýdenní studie fáze IIa hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost GRT6005, nového centrálně působícího analgetika, u pacientů se středně silnou až těžkou bolestí v důsledku osteoartrózy (OA) kolena
Účelem studie je určit, zda je GRT6005 účinný u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 3 dávek GRT6005 užívaných jednou denně po dobu 4 týdnů u ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou bolestivou osteoartrózou kolene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-337
- Site 3203
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Site 3202
-
Gdynia, Polsko, 81-834
- Site 3208
-
Krakow, Polsko, 30-349
- Site 3206
-
Lublin, Polsko, 20-605
- Site 3207
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Site 3210
-
Torun, Polsko, 87-100
- Site 3201
-
Warsawa, Polsko
- Site 3204
-
Warszawa, Polsko, 02-730
- Site 3211
-
Wloszczowa, Polsko, 29-100
- Site 3213
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Site 3205
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Site 3604
-
Senftenberg, Rakousko, 3541
- Site 3605
-
Wien, Rakousko, 1090
- Site 3603
-
Wien, Rakousko, 1100
- Site 3602
-
Wien, Rakousko, 1130
- Site 3601
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Site 3305
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- Site 3302
-
Coruna, Španělsko, 15006
- Site 3303
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Site 3312
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Site 3308
-
Oviedo, Španělsko, 33009
- Site 3310
-
Petrel, Španělsko, 03610
- Site 3311
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
- Site 3304
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Site 3306
-
Torrelavega, Španělsko, 39300
- Site 3313
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolestivá osteoartritida kolena na základě kritérií American College of Rheumatology
- podepsaný informovaný souhlas
- na stabilních analgetických lécích na bolestivou osteoartrózu s pravidelným analgetickým příjmem po dobu alespoň 3 měsíců
- skóre intenzity bolesti 4 nebo vyšší na 11bodové numerické hodnotící škále (kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek
- Významné srdeční onemocnění
- Přítomnost rizikových faktorů pro Torsades de Pointes a chronické závažné srdeční onemocnění
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Chronické gastrointestinální onemocnění
- Stavy, které přispívají a ztěžují hodnocení bolesti
- Chirurgie nebo bolestivý zákrok během nebo do 3 měsíců od zařazení
- Rakovina
- Subjekty s poruchou funkce ledvin
- Subjekty s poruchou funkce jater
- Kojící ženy
- Anamnéza chronické hepatitidy B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience nebo přítomnost akutní hepatitidy A, B nebo C během posledních 3 měsíců.
- Klinicky relevantní anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na paracetamol, opioidy nebo pomocné látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Jednou denně perorální podávání odpovídajícího placeba po dobu 4 týdnů.
|
2 kapsle odpovídajícího placeba jednou denně, ráno, celkem po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: 75 ug GRT6005
Jednou denně perorální podávání GRT6005 po dobu 4 týdnů.
|
2 tobolky obsahující celkem 75 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
2 tobolky obsahující celkem 200 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
2 tobolky obsahující celkem 400 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
|
|
Experimentální: 200 ug GRT6005
Jednou denně perorální podávání GRT6005 po dobu 4 týdnů.
|
2 tobolky obsahující celkem 75 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
2 tobolky obsahující celkem 200 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
2 tobolky obsahující celkem 400 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
|
|
Experimentální: 400 ug GRT6005
Jednou denně perorální podávání GRT6005 po dobu 4 týdnů.
|
2 tobolky obsahující celkem 75 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
2 tobolky obsahující celkem 200 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
2 tobolky obsahující celkem 400 µg GRT6005 jednou denně, ráno, celkem 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre intenzity bolesti během posledního týdne 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score hodnotící bolest, postižení a ztuhlost kloubů kolena během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna kvality zdraví od výchozí hodnoty měřená krátkým zdravotním průzkumem Form-12
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Odpověď měřená v procentech změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire ke kvantifikaci subjektivních dojmů ze spánku a bdění
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Klinický globální dojem změny (CGIC)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Týdenní aktuální intenzita bolesti se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Použití záchranných léků
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Kvalita života Skóre dimenze EuroQoL-5, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Klinická stupnice odnětí opioidů
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Ukončení studie kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Čas odejít ze studia
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Olas, MD, Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116918
- 2010-022556-23 (Číslo EudraCT)
- KF6005/03 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .