Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky jednorázové perorální dávky VIMOVA u zdravých dospělých dobrovolníků

21. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, jednocentrická studie k posouzení farmakokinetiky jednorázové perorální dávky přípravku VIMOVO (250 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu) u zdravých dospělých subjektů

Toto je hodnocení farmakokinetiky jednorázové perorální dávky přípravku VIMOVO u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, otevřená, jednocentrická studie k posouzení farmakokinetiky jednorázové perorální dávky přípravku VIMOVO (250 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu) u zdravých dospělých subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let
  • Schopný porozumět a dodržovat Protokol klinické studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 a hmotnost 50 až 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do současného studia
  • Obdržení jiného hodnoceného produktu do 4 týdnů před touto studií nebo plánovaná účast na jiné studii ve stejnou dobu jako tato studie
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
doba maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
zdánlivá terminální rychlostní konstanta (λz), zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
zjevná systémová clearance po extravaskulárním dávkování (CL/F)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním dávkování (Vz/F) naproxenu a esomeprazolu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků během studie jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Shromážděno od podání VIMOVA (návštěva 2 [období pobytu] 1. den) do konce studie, včetně následného sledování
Shromážděno od podání VIMOVA (návštěva 2 [období pobytu] 1. den) do konce studie, včetně následného sledování
Abnormality v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Laboratoře budou odebrány ze screeningu k následné návštěvě
Laboratoře budou odebrány ze screeningu k následné návštěvě
Abnormality vitálních funkcí jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od screeningu po následnou návštěvu
Od screeningu po následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bo Fransson, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1120C00040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení