Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af farmakokinetik af en enkelt oral dosis af VIMOVO hos raske voksne frivillige

21. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, enkeltcenterstudie til vurdering af farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis VIMOVO (250 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol) hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er en vurdering af farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af VIMOVO hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, enkeltcenterstudie til vurdering af farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis VIMOVO (250 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol) hos raske voksne forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • I stand til at forstå og overholde den kliniske undersøgelsesprotokol
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 og vægt på 50 til 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  • Modtagelse af et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger før denne undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse samtidig med denne undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner med en positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
tidspunkt for maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
areal under koncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
tilsyneladende terminal hastighedskonstant (λz), tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
tilsyneladende systemisk clearance efter ekstravaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær dosering (Vz/F) for naproxen og esomeprazol
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis, 10, 20, 30 og 45 minutter efter dosis, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer efter dosis. Prøven 72 timer efter dosis vil blive indsamlet ved besøg 3 (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser under undersøgelsen som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indsamlet fra administration af VIMOVO (besøg 2 [opholdsperiode] dag 1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, inklusive opfølgning
Indsamlet fra administration af VIMOVO (besøg 2 [opholdsperiode] dag 1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, inklusive opfølgning
Abnormiteter i kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Labs vil blive taget fra screening til opfølgende besøg
Labs vil blive taget fra screening til opfølgende besøg
Abnormiteter i vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screening til opfølgende besøg
Fra screening til opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bo Fransson, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1120C00040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger