Hodnocení farmakokinetiky jednorázové perorální dávky VIMOVA u zdravých dospělých dobrovolníků
21. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, jednocentrická studie k posouzení farmakokinetiky jednorázové perorální dávky přípravku VIMOVO (250 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu) u zdravých dospělých subjektů
Toto je hodnocení farmakokinetiky jednorázové perorální dávky přípravku VIMOVO u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I, otevřená, jednocentrická studie k posouzení farmakokinetiky jednorázové perorální dávky přípravku VIMOVO (250 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu) u zdravých dospělých subjektů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let
- Schopný porozumět a dodržovat Protokol klinické studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 a hmotnost 50 až 100 kg
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zápis do současného studia
- Obdržení jiného hodnoceného produktu do 4 týdnů před touto studií nebo plánovaná účast na jiné studii ve stejnou dobu jako tato studie
- Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
|
doba maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
|
zdánlivá terminální rychlostní konstanta (λz), zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
|
zjevná systémová clearance po extravaskulárním dávkování (CL/F)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
|
zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním dávkování (Vz/F) naproxenu a esomeprazolu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, a 48 hodin po dávce. Vzorek 72 hodin po dávce bude odebrán při návštěvě 3 (Následné sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků během studie jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Shromážděno od podání VIMOVA (návštěva 2 [období pobytu] 1. den) do konce studie, včetně následného sledování
|
Shromážděno od podání VIMOVA (návštěva 2 [období pobytu] 1. den) do konce studie, včetně následného sledování
|
|
Abnormality v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Laboratoře budou odebrány ze screeningu k následné návštěvě
|
Laboratoře budou odebrány ze screeningu k následné návštěvě
|
|
Abnormality vitálních funkcí jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od screeningu po následnou návštěvu
|
Od screeningu po následnou návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bo Fransson, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, juvenilní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Léky na potlačení dny
- Esomeprazol
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- D1120C00040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .