Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt krvácení a trombózy během protidestičkové terapie v nekardiální chirurgii (OBTAIN)

12. října 2015 aktualizováno: European Society of Anaesthesiology

Výskyt krvácení a trombózy během protidestičkové terapie v nekardiální chirurgii. Prospektivní observační studie (studie ZÍSKAT)

Výzkumné otázky:

  1. Jaké je absolutní snížení rizika závažných nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (MACE) spojených s použitím duální protidestičkové terapie ve srovnání se samotnou aspirinem v této populaci?
  2. Jaké je absolutní zvýšení rizika klinicky významného krvácení během stejného období spojeného s užíváním duální protidestičkové terapie ve srovnání se samotnou aspirinem v této populaci?

Stručně řečeno, design studie je následující:

  • Budeme studovat pacienty podstupující nekardiální operaci do čtyř let po zavedení koronárního stentu.
  • Zaznamenáme protidestičkové látky užívané pacienty před, během a po operaci.
  • Zaznamenáme srdeční a krvácivé příhody, ke kterým dojde během hospitalizace pacienta.
  • Použijeme statistickou techniku ​​skórování sklonu k porovnání pacientů, kteří mají podobné rizikové faktory a kteří dostávali různé protidestičkové režimy.
  • Porovnáme výskyt srdečních příhod a krvácení v odpovídajících skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat použití samotného aspirinu s duální protidestičkovou terapií (tj. aspirin a klopidogrel) u pacientů před plánovaným nekardiálním chirurgickým výkonem, kteří podstoupili PCI buď s holým kovovým stentem, nebo zavedením stentu uvolňujícího lék během čtyř let před operací. Bude stanoveno absolutní snížení rizika závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) při duální protidestičkové léčbě a zvýšení absolutního rizika klinicky významných krvácivých příhod při duální terapii. To umožní určit počet potřebný k léčbě (NNT) pro prevenci MACE a počet potřebný k poškození (NNH) pro krvácení a určit optimální protidestičkovou léčbu v tomto nastavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
830

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující nekardiální chirurgii do čtyř let po perkutánní koronární intervenci (PCI) s umístěním holého kovu nebo stentu uvolňujícího lék.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující nekardiální chirurgii do čtyř let po perkutánní koronární intervenci (PCI) s umístěním holého kovu nebo stentu uvolňujícího lék.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti udržovaní na antikoagulační léčbě, např. infuze heparinu před a po operaci bude vyloučena. (Pacienti, kteří dostávají profylaktické dávky heparinu k prevenci tromboembolických příhod, budou způsobilí k zařazení.)
  • Pacienti, kteří dostávají překlenovací léčbu plnou antikoagulační dávkou heparinu nebo jiných léků ke kompenzaci vysazení protidestičkových léků, budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří jsou antikoagulováni warfarinem (INR>1,5 v době operace), budou vyloučeni.
  • Pacienti léčení plnou antikoagulací heparinem pro nedávno známou tromboembolickou příhodu (poměr APPT > 1,5) jsou vyloučeni. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
In Pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. MACE
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 30 dní

Tato studie bude zaznamenávat a analyzovat nemocniční nežádoucí srdeční příhody. Hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE) budou definovány jako složený z:

  1. Infarkt myokardu, jak je definován Univerzální definicí infarktu myokardu (včetně srdeční zástavy a srdeční smrti, jak je popsáno v této definici).
  2. PCI pro srdeční příhodu po operaci.
Pobyt v nemocnici až 30 dní
2. Klinicky významné krvácení
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 30 dní

Tato studie bude zaznamenávat a analyzovat klinicky významné krvácení v nemocnici.

Klinicky významné krvácivé příhody budou definovány jako:

  1. Reoperace pro krvácení.
  2. Gastrointestinální krvácení
  3. Intrakraniální krvácení
  4. Spinální/epidurální hematom. Transfuze krve a krevních produktů bude také zaznamenána a porovnána mezi pacienty na duální protidestičkové léčbě a samotným aspirinem.
Pobyt v nemocnici až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Society of Anaesthesiology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center
University of Leeds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBTAIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení