Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie krwawień i zakrzepicy podczas terapii przeciwpłytkowej w chirurgii niekardiochirurgicznej (OBTAIN)

12 października 2015 zaktualizowane przez: European Society of Anaesthesiology

Występowanie krwawień i zakrzepicy podczas terapii przeciwpłytkowej w chirurgii niekardiochirurgicznej. Prospektywne badanie obserwacyjne (badanie UZYSKAJ)

Pytania badawcze:

  1. Jakie jest bezwzględne zmniejszenie ryzyka wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) związanych ze stosowaniem podwójnej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu z samą aspiryną w tej populacji?
  2. Jaki jest bezwzględny wzrost ryzyka klinicznie istotnego krwawienia w tym samym okresie związany ze stosowaniem podwójnej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu z samą aspiryną w tej populacji?

W skrócie projekt badania jest następujący:

  • Będziemy badać pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym w ciągu czterech lat od stentowania wieńcowego.
  • Będziemy rejestrować leki przeciwpłytkowe przyjmowane przez pacjentów przed, w trakcie i po operacji.
  • Będziemy rejestrować zdarzenia sercowe i krwawienia, które mają miejsce podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
  • Zastosujemy statystyczną technikę oceny skłonności, aby dopasować pacjentów, którzy mają podobne czynniki ryzyka i którzy otrzymali różne schematy przeciwpłytkowe.
  • Porównamy częstość występowania incydentów sercowych i krwawień w dobranych grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W badaniu tym porówna się stosowanie samej aspiryny z podwójną terapią przeciwpłytkową (tj. kwas acetylosalicylowy i klopidogrel) u pacjentów zgłaszających się do planowej operacji niekardiochirurgicznej, którzy przeszli PCI z nagim metalowym stentem lub wszczepieniem stentu uwalniającego lek w ciągu czterech lat przed operacją. Określone zostanie bezwzględne zmniejszenie ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych incydentów sercowych (MACE) przy zastosowaniu podwójnej terapii przeciwpłytkowej oraz bezwzględny wzrost ryzyka wystąpienia klinicznie istotnych zdarzeń związanych z krwawieniem przy zastosowaniu terapii podwójnej. Pozwoli to na określenie liczby potrzebnej do leczenia (NNT) w celu zapobiegania MACE i liczby potrzebnej do uszkodzenia (NNH) w przypadku krwawienia oraz określenia optymalnej terapii przeciwpłytkowej w tej sytuacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
830

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym w ciągu czterech lat od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem gołego metalu lub stentu uwalniającego lek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym w ciągu czterech lat od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem gołego metalu lub stentu uwalniającego lek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu, np. wlew heparyny przed i po operacji zostanie wykluczony. (Pacjenci otrzymujący profilaktyczne dawki heparyny w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym będą kwalifikować się do włączenia).
  • Pacjenci otrzymujący terapię pomostową z pełnymi dawkami przeciwzakrzepowymi heparyny lub innymi lekami w celu zrekompensowania odstawienia leków przeciwpłytkowych zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy są leczeni przeciwzakrzepowo warfaryną (INR>1,5 w czasie operacji) będą wykluczeni.
  • Pacjenci otrzymujący pełną antykoagulację heparyną z powodu znanego niedawno znanego incydentu zakrzepowo-zatorowego (współczynnik APPT > 1,5) są wykluczeni. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
U pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. MASAKRA
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 30 dni

To badanie będzie rejestrować i analizować wewnątrzszpitalne niepożądane zdarzenia sercowe. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zostaną zdefiniowane jako połączenie:

  1. Zawał mięśnia sercowego zgodnie z definicją zawartą w uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego (w tym zatrzymanie krążenia i zgon sercowy zgodnie z definicją zawartą w tej definicji).
  2. PCI w przypadku incydentu sercowego występującego po operacji.
Pobyt w szpitalu do 30 dni
2. Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 30 dni

To badanie będzie rejestrować i analizować wewnątrzszpitalne klinicznie istotne krwawienia.

Klinicznie istotne krwawienia będą definiowane jako:

  1. Reoperacja z powodu krwawienia.
  2. Krwawienie z przewodu pokarmowego
  3. Krwotok śródczaszkowy
  4. Krwiak podpajęczynówkowy/zewnątrzoponowy. Transfuzja krwi i produktów krwiopochodnych będzie również rejestrowana i porównywana między pacjentami stosującymi podwójną terapię przeciwpłytkową i samą aspirynę.
Pobyt w szpitalu do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Society of Anaesthesiology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
University of Leeds

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBTAIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami