Výskyt krvácení a trombózy během protidestičkové terapie v nekardiální chirurgii (OBTAIN)
12. října 2015 aktualizováno: European Society of Anaesthesiology
Výskyt krvácení a trombózy během protidestičkové terapie v nekardiální chirurgii. Prospektivní observační studie (studie ZÍSKAT)
Výzkumné otázky:
- Jaké je absolutní snížení rizika závažných nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (MACE) spojených s použitím duální protidestičkové terapie ve srovnání se samotnou aspirinem v této populaci?
- Jaké je absolutní zvýšení rizika klinicky významného krvácení během stejného období spojeného s užíváním duální protidestičkové terapie ve srovnání se samotnou aspirinem v této populaci?
Stručně řečeno, design studie je následující:
- Budeme studovat pacienty podstupující nekardiální operaci do čtyř let po zavedení koronárního stentu.
- Zaznamenáme protidestičkové látky užívané pacienty před, během a po operaci.
- Zaznamenáme srdeční a krvácivé příhody, ke kterým dojde během hospitalizace pacienta.
- Použijeme statistickou techniku skórování sklonu k porovnání pacientů, kteří mají podobné rizikové faktory a kteří dostávali různé protidestičkové režimy.
- Porovnáme výskyt srdečních příhod a krvácení v odpovídajících skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat použití samotného aspirinu s duální protidestičkovou terapií (tj.
aspirin a klopidogrel) u pacientů před plánovaným nekardiálním chirurgickým výkonem, kteří podstoupili PCI buď s holým kovovým stentem, nebo zavedením stentu uvolňujícího lék během čtyř let před operací.
Bude stanoveno absolutní snížení rizika závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) při duální protidestičkové léčbě a zvýšení absolutního rizika klinicky významných krvácivých příhod při duální terapii.
To umožní určit počet potřebný k léčbě (NNT) pro prevenci MACE a počet potřebný k poškození (NNH) pro krvácení a určit optimální protidestičkovou léčbu v tomto nastavení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
830
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující nekardiální chirurgii do čtyř let po perkutánní koronární intervenci (PCI) s umístěním holého kovu nebo stentu uvolňujícího lék.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující nekardiální chirurgii do čtyř let po perkutánní koronární intervenci (PCI) s umístěním holého kovu nebo stentu uvolňujícího lék.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti udržovaní na antikoagulační léčbě, např. infuze heparinu před a po operaci bude vyloučena. (Pacienti, kteří dostávají profylaktické dávky heparinu k prevenci tromboembolických příhod, budou způsobilí k zařazení.)
- Pacienti, kteří dostávají překlenovací léčbu plnou antikoagulační dávkou heparinu nebo jiných léků ke kompenzaci vysazení protidestičkových léků, budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří jsou antikoagulováni warfarinem (INR>1,5 v době operace), budou vyloučeni.
- Pacienti léčení plnou antikoagulací heparinem pro nedávno známou tromboembolickou příhodu (poměr APPT > 1,5) jsou vyloučeni. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
In Pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. MACE
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 30 dní
|
Tato studie bude zaznamenávat a analyzovat nemocniční nežádoucí srdeční příhody. Hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE) budou definovány jako složený z:
|
Pobyt v nemocnici až 30 dní
|
|
2. Klinicky významné krvácení
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 30 dní
|
Tato studie bude zaznamenávat a analyzovat klinicky významné krvácení v nemocnici. Klinicky významné krvácivé příhody budou definovány jako:
|
Pobyt v nemocnici až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- ESA
- nekardiální chirurgie
- perkutánní koronární intervence (PCI)
- Prospektivní observační studie
- Evropská společnost anesteziologie
- závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
- klinicky významné krvácivé příhody
- Duální protidestičková terapie
- terapie samotným aspirinem
- umístění holého kovu nebo stentu uvolňujícího léčivo
- ZÍSKAT
- Simon Howell
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBTAIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .