Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti dvou abirateron acetátových suspenzních přípravků ve srovnání s abirateron acetátovými tabletami u zdravých dospělých dobrovolníků

26. listopadu 2012 aktualizováno: Cougar Biotechnology, Inc.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti dvou formulací ve formě suspenze abirateron acetátu ve srovnání s formulací tablet abirateron acetátu nalačno u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku jednorázové dávky (jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je odstraňováno z těla) formulace roztoku s formulací tablety; proto byla zvolena nejnižší dostupná dávka v tabletové formulaci (250 mg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (dobrovolník a studijní personál budou znát identitu přidělené léčby) dvou suspenzních přípravků abirateron acetátu ve srovnání s tabletami abirateron acetátu u zdravých dobrovolníků. Této studie se zúčastní přibližně 30 zdravých dobrovolníků. Každý dobrovolník bude náhodně zařazen do 1 ze 6 možných léčebných sekvencí. Studie sestává ze screeningové fáze (do 21 dnů před prvním podáním studovaného léku v prvním období); otevřená léčebná fáze sestávající ze 3 léčebných období s jednou dávkou; a hodnocení na konci studie nebo vysazení provedené po dokončení 72hodinového (4. den období 3 nebo po vysazení) odběru vzorků, aby se vyhodnotilo, jak je lék v těle absorbován, distribuován v těle a jak je odstraněn z těla v průběhu času. Podání studovaného léčiva oddělí 7 až 14denní vymývací období. Délka účasti ve studii pro jednotlivého zdravého dobrovolníka bude od 41 dnů do maximálně 55 dnů (včetně screeningu). Bezpečnost bude sledována. Dobrovolníci dostanou dávku 250 mg abirateron acetátu jako tabletu, suspenzní přípravek 1 a suspenzní přípravek 2 podle jejich léčebné sekvence. Tablety abirateron acetátu se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, dělit, rozpouštět ani drtit a zapíjejí se 240 ml neperlivé vody. U suspenzí dobrovolník vypije obsah lahvičky. Lahvička se vypláchne 10 ml vody a dobrovolník bude požádán, aby vyplachovací vodu vypil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po podepsání dokumentu informovaného souhlasu
  • souhlas s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vazektomie, dvojitá bariéra, partner používající účinnou antikoncepci) a nedarování spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak (po 5 minutách sezení dobrovolníka) mezi 90 a 140 mm Hg systolický včetně a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický během screeningu Dny -21 až den -1
  • Mít 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Morfologie v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo dobrovolníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Historie nebo důvod se domnívat, že dobrovolník měl v posledních 2 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 001
Tablety abirateron acetátu Typ=přesná jednotka=číslo mg=250 forma=cesta tablety=perorální podání v jedné dávce
Lék: Abirateron acetát tablety
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=250, forma=tableta, cesta=perorální podání, jako jednorázová dávka
Jiný: 002
Suspenze abirateron acetátu Formulace 1 Typ=přesná jednotka=číslo mg/ml=25 forma=cesta perorální suspenze=perorální použití jako jedna dávka 10 ml
Lék: Suspenze abirateron acetátu Formulace 1
Typ=přesný, jednotka=mg/ml, počet=25, forma=perorální suspenze, cesta=perorální podání, jako jedna dávka 10 ml
Jiný: 003
Suspenze abirateron acetátu Formulace 2 Typ=přesná jednotka=číslo mg/ml=25 forma=cesta perorální suspenze=perorální použití jako jedna dávka 10 ml
Lék: Suspenze abirateron acetátu Formulace 2
Typ=přesný, jednotka=mg/ml, počet=25, forma=perorální suspenze, cesta=perorální podání, jako jedna dávka 10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny studovaného léku
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní
Nežádoucí události
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní
Klinické laboratorní nálezy na základě vyšetření krve a moči
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní
Hodnocení fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní
Změny elektrokardiogramu
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cougar Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018067
  • 212082HPL1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení