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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Abirateronacetat-Suspensionsformulierungen im Vergleich zur Abirateronacetat-Tablettenformulierung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

26. November 2012 aktualisiert von: Cougar Biotechnology, Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Abirateronacetat-Suspensionsformulierungen im Vergleich zur Abirateronacetat-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einzeldosis-Pharmakokinetik (wie das Arzneimittel vom Körper aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper entfernt wird) der Lösungsformulierung mit der Tablettenformulierung zu vergleichen; daher wurde die niedrigste in der Tablettenformulierung verfügbare Dosis (250 mg) ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (Freiwillige und Studienpersonal kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung) mit zwei Abirateronacetat-Suspensionsformulierungen im Vergleich zur Abirateronacetat-Tablettenformulierung bei gesunden Freiwilligen. Etwa 30 gesunde Freiwillige werden an dieser Studie teilnehmen. Jeder Freiwillige wird nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 möglichen Behandlungssequenzen zugewiesen. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments des ersten Zeitraums); eine offene Behandlungsphase, die aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden besteht; und Studienende- oder Entzugsbewertungen, die nach Abschluss der 72-Stunden-Probenahme (Tag 4 von Periode 3 oder nach Entzug) durchgeführt werden, um zu bewerten, wie das Medikament im Körper absorbiert, im Körper verteilt und wie es entfernt wird aus dem Körper im Laufe der Zeit. Eine 7- bis 14-tägige Auswaschphase trennt die Verabreichungen der Studienmedikamente. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen gesunden Freiwilligen beträgt 41 Tage bis maximal 55 Tage (einschließlich Screening). Die Sicherheit wird überwacht. Freiwillige erhalten eine 250-mg-Dosis Abirateronacetat als Tablette, Suspensionsformulierung 1 und Suspensionsformulierung 2 entsprechend ihrer Behandlungssequenz. Abirateronacetat-Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut, geteilt, aufgelöst oder zerkleinert werden und werden mit 240 ml stillem Wasser eingenommen. Für die Suspensionen trinkt der Freiwillige den Inhalt des Fläschchens. Das Fläschchen wird mit 10 ml Wasser gespült und der Freiwillige wird gebeten, das Spülwasser zu trinken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und keine Samenspende während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe2 [m]2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 kg
  • Blutdruck (nachdem der Freiwillige 5 Minuten lang gesessen hat) zwischen 90 und 140 mm Hg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mm Hg diastolisch während der Untersuchungstage –21 bis Tag –1
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt
  • Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), außer Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Freiwilliger in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 001
Abirateronacetat-Tabletten Typ = genaue Einheit = mg-Zahl = 250 Form = Tablettenform = orale Anwendung als Einzeldosis
Arzneimittel: Abirateronacetat-Tabletten
Typ=exakt, Einheit=mg, Anzahl=250, Form=Tablette, Verabreichungsweg=orale Anwendung, als Einzeldosis
Sonstiges: 002
Abirateronacetat-Suspension Formulierung 1 Typ = genaue Einheit = mg/ml Zahl = 25 Form = orale Suspension Weg = orale Verwendung als Einzeldosis von 10 ml
Arzneimittel: Abirateronacetatsuspension Formulierung 1
Typ=exakt, Einheit=mg/ml, Zahl=25, Form=Suspension zum Einnehmen, Verabreichungsweg=orale Anwendung, als Einzeldosis von 10 ml
Sonstiges: 003
Abirateronacetat-Suspension Formulierung 2 Typ = genaue Einheit = mg/ml Zahl = 25 Form = orale Suspension Weg = orale Verwendung als Einzeldosis von 10 ml
Arzneimittel: Abirateronacetat-Suspension Formulierung 2
Typ=exakt, Einheit=mg/ml, Zahl=25, Form=Suspension zum Einnehmen, Verabreichungsweg=orale Anwendung, als Einzeldosis von 10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Bis zu 55 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Bis zu 55 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Bis zu 55 Tage
Klinische Laborbefunde, basierend auf Blut- und Urintests
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Bis zu 55 Tage
Auswertungen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Bis zu 55 Tage
Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Bis zu 55 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cougar Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018067
  • 212082HPL1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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