Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hysterektomie po chemoradiační terapii stadia IB2/II rakoviny děložního čípku

30. května 2011 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III hodnotící dopad hysterektomie po chemoradiační terapii pro stadium IB2/II rakoviny děložního čípku

Hypotézou GYNECO 02 je, že hysterektomie snižuje možnost lokálního nebo lokoregionálního relapsu, zejména u pacientek se sníženým metastatickým rizikem, které podstoupily lokální chemoradiační terapii se zvýšením dávek radioterapie (45 šedých).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13100
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Aix-en-Provence, Francie, 13100
        • Clinique Axium
      • Amiens, Francie, 80039
        • Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bressuire Cedex, Francie, 79302
        • Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
      • Brest, Francie, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dijon, Francie, 21034
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Fontainebleau, Francie, 77305
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Lyon, Francie, 69437
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon Cedex 02, Francie, 69288
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Marseille, Francie, 13385
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
      • Marseille, Francie, 13915
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
      • Marseille Cedex 09, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Morlaix, Francie, 29205
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Nantes, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Francie, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital des Diaconnesses
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francie, 35203
        • Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
      • Rennes Cedex, Francie, 35013
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operabilní karcinom děložního čípku stadia IB2/II
  • adenokarcinom, spinocelulární nebo adenoskvamózní karcinom
  • Pacient ve věku 18 až 70 let
  • Na začátku žádná invaze lymfatických uzlin do lombo-aorty
  • Předchozích 45 šedých zevních ozáření pánve se současnou chemoterapií (cisplatina 40 mg/m2/týden, což odpovídá 5 cyklům)
  • Následuje 15 šedá uterovaginální brachyterapie, případně kombinovaná s 6. cyklem chemoterapie (cisplatina 40 mg/m2)
  • s pánevním boostem při invazi lymfatických uzlin nebo parametriální invazi
  • Žádný makroskopický reziduální tumor po 6 až 8 týdnech po brachyterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Další histologie nádoru (neuroendokrinní)
  • Stádium > II (FIGO 1995) na základní linii
  • Pacientka se zbývající rakovinou děložního čípku (po subtotální hysterektomii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: s hysterektomií
Postup: hysterektomie
Žádný zásah: bez hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: od randomizace po relaps nebo poslední kontakt (až 3 roky)
Doba sledování je 3 roky.
od randomizace po relaps nebo poslední kontakt (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo poslední kontakt (až 3 roky)
Doba sledování je 3 roky.
Od randomizace po smrt nebo poslední kontakt (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GYNECO 02/0108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení