Hodnocení hysterektomie po chemoradiační terapii stadia IB2/II rakoviny děložního čípku
30. května 2011 aktualizováno: UNICANCER
Randomizovaná studie fáze III hodnotící dopad hysterektomie po chemoradiační terapii pro stadium IB2/II rakoviny děložního čípku
Hypotézou GYNECO 02 je, že hysterektomie snižuje možnost lokálního nebo lokoregionálního relapsu, zejména u pacientek se sníženým metastatickým rizikem, které podstoupily lokální chemoradiační terapii se zvýšením dávek radioterapie (45 šedých).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13100
- Polyclinique du Parc Rambot
-
Aix-en-Provence, Francie, 13100
- Clinique Axium
-
Amiens, Francie, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
-
Amiens, Francie, 80054
- Centre hospitalier universitaire
-
Angers, Francie, 49033
- Centre Paul Papin
-
Beauvais, Francie, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bressuire Cedex, Francie, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
-
Brest, Francie, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Créteil, Francie, 94010
- Centre hospitalier intercommunal
-
Dijon, Francie, 21034
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Fontainebleau, Francie, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
Lyon, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Lyon, Francie, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon Cedex 02, Francie, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Marseille, Francie, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
-
Marseille, Francie, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 09, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5, Francie, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
-
Morlaix, Francie, 29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Nantes, Francie, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Orléans, Francie, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
-
Paris Cedex 15, Francie, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Poitiers Cedex, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
-
Reims, Francie, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Francie, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
-
Rennes Cedex, Francie, 35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Centre Rene Huguenin
-
Toulouse Cedex, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francie, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operabilní karcinom děložního čípku stadia IB2/II
- adenokarcinom, spinocelulární nebo adenoskvamózní karcinom
- Pacient ve věku 18 až 70 let
- Na začátku žádná invaze lymfatických uzlin do lombo-aorty
- Předchozích 45 šedých zevních ozáření pánve se současnou chemoterapií (cisplatina 40 mg/m2/týden, což odpovídá 5 cyklům)
- Následuje 15 šedá uterovaginální brachyterapie, případně kombinovaná s 6. cyklem chemoterapie (cisplatina 40 mg/m2)
- s pánevním boostem při invazi lymfatických uzlin nebo parametriální invazi
- Žádný makroskopický reziduální tumor po 6 až 8 týdnech po brachyterapii.
Kritéria vyloučení:
- Další histologie nádoru (neuroendokrinní)
- Stádium > II (FIGO 1995) na základní linii
- Pacientka se zbývající rakovinou děložního čípku (po subtotální hysterektomii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s hysterektomií
|
|
|
Žádný zásah: bez hysterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: od randomizace po relaps nebo poslední kontakt (až 3 roky)
|
Doba sledování je 3 roky.
|
od randomizace po relaps nebo poslední kontakt (až 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo poslední kontakt (až 3 roky)
|
Doba sledování je 3 roky.
|
Od randomizace po smrt nebo poslední kontakt (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary děložního čípku
- Karcinom
- Adenoskvamózní karcinom
Další identifikační čísla studie
- GYNECO 02/0108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .