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Bewertung der Hysterektomie nach Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2/II

30. Mai 2011 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Hysterektomie nach Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2/II

Die GYNECO 02-Hypothese besagt, dass die Hysterektomie die Möglichkeit eines lokalen oder lokoregionären Rückfalls reduziert, insbesondere bei Patientinnen mit einem reduzierten Metastasierungsrisiko, die eine lokale Radiochemotherapie mit einer Erhöhung der Strahlentherapiedosis (45 Gray) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Clinique Axium
      • Amiens, Frankreich, 80039
        • Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bressuire Cedex, Frankreich, 79302
        • Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Fontainebleau, Frankreich, 77305
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon Cedex 02, Frankreich, 69288
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Morlaix, Frankreich, 29205
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital des Diaconnesses
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35013
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • operablem Stadium IB2/II Gebärmutterhalskrebs
  • Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom
  • Patient zwischen 18 und 70 Jahren
  • Keine Invasion der lomboaortalen Lymphknoten zu Studienbeginn
  • Frühere 45 Greys externe Bestrahlung des Beckens mit begleitender Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m2/Woche entsprechend 5 Zyklen)
  • Gefolgt von einer uterovaginalen Brachytherapie mit 15 Grays, eventuell kombiniert mit einem 6. Chemotherapiezyklus (Cisplatin 40 mg/m2)
  • mit Beckenverstärkung bei Lymphknoten- oder Parametrialinvasion
  • Kein makroskopischer Resttumor nach 6 bis 8 Wochen nach Brachytherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Sonstige Tumorhistologie (neuroendokrin)
  • Stufe > II (FIGO 1995) zu Studienbeginn
  • Patientin mit verbleibendem Gebärmutterhalskrebs (nach subtotaler Hysterektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mit Hysterektomie
Verfahren: Hysterektomie
Kein Eingriff: ohne Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Rückfall oder letzten Kontakt (bis zu 3 Jahre)
Es gibt eine Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren.
von der Randomisierung bis zum Rückfall oder letzten Kontakt (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Kontakt (bis zu 3 Jahre)
Es gibt eine Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Kontakt (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNICANCER

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GYNECO 02/0108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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