Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroelektrodové rozhraní mozek-stroj pro jednotlivce s tetraplegií

15. prosince 2023 aktualizováno: Michael Boninger
Účelem této výzkumné studie je prokázat bezpečnost a účinnost použití dvou polí NeuroPort Array (elektrod) pro dlouhodobé zaznamenávání mozkové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s tetraplegií (paralýza způsobená nemocí nebo zraněním, které má za následek částečnou nebo úplnou ztrátu používání paží a nohou) mají neporušenou mozkovou funkci, ale nejsou schopni se pohybovat v důsledku zranění nebo onemocnění postihujícího míchu, nervy nebo svaly. Technologie rozhraní Brain-Machine Interface (BMI) je založena na zjištění, že při neporušené funkci mozku jsou generovány nervové signály, i když nejsou posílány do paží, rukou a nohou. Implantací elektrod do mozku mohou být jednotlivci trénováni k odesílání nervových signálů, které jsou interpretovány počítačem a převedeny na pohyb, který pak lze použít k ovládání různých zařízení nebo počítačových displejů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Omezená nebo žádná schopnost používat obě ruce v důsledku poranění krční míchy nebo mozkového kmene nebo mozkové mrtvice
  • Nejméně 1 rok po zranění
  • Bydlete do 1 hodiny od University of Pittsburgh a buďte ochotni cestovat na University of Pittsburgh jednou týdně na školení BMI
  • Musí být také přezkoumána další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Některá implantovaná zařízení
  • Přítomnost jiného závažného onemocnění nebo poruchy, které by mohly ovlivnit schopnost účastnit se této studie
  • Jedinci, kteří jsou imunosuprimovaní nebo kteří mají stavy, které obvykle vedou k imunokompromisu
  • Musí být také přezkoumána další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uživatelé rozhraní Brain-Machine
Všichni účastníci zařazení do studie podstoupí implantaci polí NeuroPort do motorického kortexu. Neexistuje žádná kontrolní skupina.
Přístroj: Implantace polí NeuroPort Arrays do motorické kůry
Do motorického kortexu účastníků studie budou implantována dvě zařízení Blackrock Microsystems NeuroPort Arrays.
Ostatní jména:
  • neuroprotetické
  • rozhraní mozek-stroj
  • rozhraní mozek-počítač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným implantátem
Časové okno: Jeden rok po implantaci pole
Počet účastníků, kteří byli implantováni po dobu alespoň jednoho roku, aniž by museli z bezpečnostních důvodů explantovat zařízení.
Jeden rok po implantaci pole

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7 Stupeň volnosti Pohyb neurální kontrolou
Časové okno: Jeden rok po implantaci pole
Bylo provedeno modifikované hodnocení Action Research Arm Test (ARAT) pro výkon horních končetin za účelem vyhodnocení nervové kontroly pohybu robotické protetické paže se 7 nezávislými stupni volnosti řízenými současně. Stupně volnosti zahrnovaly: 3D posun paže, 3D orientaci zápěstí a 1D otevření/zavření ruky. Účastník použil mozkem ovládanou robotickou ruku k provedení 9 úkolů (z 19). Každá testovaná položka byla měřena a hodnocena jako 0 (žádný pohyb), 1 (úloha částečně dokončena), 2 (úloha dokončena, ale ne správně) nebo 3 (úloha dokončena správně). Pohyby, které vyžadovaly více než 5 s, byly hodnoceny jako 2. Účastník se pokusil o každé hodnocení třikrát a nejlepší skóre bylo započítáno. Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 27 (tj. maximální možné skóre 3 pro každý z celkem 9 úkolů). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Jeden rok po implantaci pole
10 stupňů volnosti Pohyb neurální kontrolou
Časové okno: Jeden rok po implantaci pole
Modifikovaný ARAT byl proveden pro posouzení nervové kontroly pohybu robotické protetické paže s 10 nezávislými stupni volnosti, kontrolovanými současně. Stupně volnosti zahrnují: 3D posun paže, 3D orientaci zápěstí a 4 stupně diktování tvaru ruky, včetně sevření (flexe palce, ukazováčku a prostředníčku), lopatka (flexe prsteníčku a malíčků), abdukce prstu (ukazováčku , prsten a malíčky) a opozice palce. Účastník použil mozkem ovládanou robotickou ruku k provedení 9 úkolů (z 19). Testovací položky byly měřeny a hodnoceny jako 0 (žádný pohyb), 1 (úloha částečně dokončena), 2 (úloha dokončena, ale ne správně) nebo 3 (úloha dokončena správně). Pohyby, které vyžadovaly více než 5 s, byly hodnoceny jako 2. Účastník se pokusil o každé hodnocení třikrát a nejlepší skóre bylo započítáno. Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 27 (tj. maximální možné skóre 3 pro každý z celkem 9 úkolů). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Jeden rok po implantaci pole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Boninger

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19030235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet neidentifikovatelné údaje se spolupracovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Minimálně sedm let po závěrečné zprávě nebo zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří se o toto téma zajímají na University of Pittsburgh, University of Chicago a dalších centrech

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení