Mikroelektrodové rozhraní mozek-stroj pro jednotlivce s tetraplegií
15. prosince 2023 aktualizováno: Michael Boninger
Účelem této výzkumné studie je prokázat bezpečnost a účinnost použití dvou polí NeuroPort Array (elektrod) pro dlouhodobé zaznamenávání mozkové aktivity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s tetraplegií (paralýza způsobená nemocí nebo zraněním, které má za následek částečnou nebo úplnou ztrátu používání paží a nohou) mají neporušenou mozkovou funkci, ale nejsou schopni se pohybovat v důsledku zranění nebo onemocnění postihujícího míchu, nervy nebo svaly.
Technologie rozhraní Brain-Machine Interface (BMI) je založena na zjištění, že při neporušené funkci mozku jsou generovány nervové signály, i když nejsou posílány do paží, rukou a nohou.
Implantací elektrod do mozku mohou být jednotlivci trénováni k odesílání nervových signálů, které jsou interpretovány počítačem a převedeny na pohyb, který pak lze použít k ovládání různých zařízení nebo počítačových displejů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Omezená nebo žádná schopnost používat obě ruce v důsledku poranění krční míchy nebo mozkového kmene nebo mozkové mrtvice
- Nejméně 1 rok po zranění
- Bydlete do 1 hodiny od University of Pittsburgh a buďte ochotni cestovat na University of Pittsburgh jednou týdně na školení BMI
- Musí být také přezkoumána další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Některá implantovaná zařízení
- Přítomnost jiného závažného onemocnění nebo poruchy, které by mohly ovlivnit schopnost účastnit se této studie
- Jedinci, kteří jsou imunosuprimovaní nebo kteří mají stavy, které obvykle vedou k imunokompromisu
- Musí být také přezkoumána další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé rozhraní Brain-Machine
Všichni účastníci zařazení do studie podstoupí implantaci polí NeuroPort do motorického kortexu.
Neexistuje žádná kontrolní skupina.
|
Do motorického kortexu účastníků studie budou implantována dvě zařízení Blackrock Microsystems NeuroPort Arrays.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným implantátem
Časové okno: Jeden rok po implantaci pole
|
Počet účastníků, kteří byli implantováni po dobu alespoň jednoho roku, aniž by museli z bezpečnostních důvodů explantovat zařízení.
|
Jeden rok po implantaci pole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7 Stupeň volnosti Pohyb neurální kontrolou
Časové okno: Jeden rok po implantaci pole
|
Bylo provedeno modifikované hodnocení Action Research Arm Test (ARAT) pro výkon horních končetin za účelem vyhodnocení nervové kontroly pohybu robotické protetické paže se 7 nezávislými stupni volnosti řízenými současně.
Stupně volnosti zahrnovaly: 3D posun paže, 3D orientaci zápěstí a 1D otevření/zavření ruky.
Účastník použil mozkem ovládanou robotickou ruku k provedení 9 úkolů (z 19).
Každá testovaná položka byla měřena a hodnocena jako 0 (žádný pohyb), 1 (úloha částečně dokončena), 2 (úloha dokončena, ale ne správně) nebo 3 (úloha dokončena správně).
Pohyby, které vyžadovaly více než 5 s, byly hodnoceny jako 2. Účastník se pokusil o každé hodnocení třikrát a nejlepší skóre bylo započítáno.
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 27 (tj. maximální možné skóre 3 pro každý z celkem 9 úkolů).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jeden rok po implantaci pole
|
|
10 stupňů volnosti Pohyb neurální kontrolou
Časové okno: Jeden rok po implantaci pole
|
Modifikovaný ARAT byl proveden pro posouzení nervové kontroly pohybu robotické protetické paže s 10 nezávislými stupni volnosti, kontrolovanými současně.
Stupně volnosti zahrnují: 3D posun paže, 3D orientaci zápěstí a 4 stupně diktování tvaru ruky, včetně sevření (flexe palce, ukazováčku a prostředníčku), lopatka (flexe prsteníčku a malíčků), abdukce prstu (ukazováčku , prsten a malíčky) a opozice palce.
Účastník použil mozkem ovládanou robotickou ruku k provedení 9 úkolů (z 19).
Testovací položky byly měřeny a hodnoceny jako 0 (žádný pohyb), 1 (úloha částečně dokončena), 2 (úloha dokončena, ale ne správně) nebo 3 (úloha dokončena správně).
Pohyby, které vyžadovaly více než 5 s, byly hodnoceny jako 2. Účastník se pokusil o každé hodnocení třikrát a nejlepší skóre bylo započítáno.
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 27 (tj. maximální možné skóre 3 pro každý z celkem 9 úkolů).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jeden rok po implantaci pole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sponheim C, Papadourakis V, Collinger JL, Downey J, Weiss J, Pentousi L, Elliott K, Hatsopoulos NG. Longevity and reliability of chronic unit recordings using the Utah, intracortical multi-electrode arrays. J Neural Eng. 2021 Dec 28;18(6):10.1088/1741-2552/ac3eaf. doi: 10.1088/1741-2552/ac3eaf.
- Downey JE, Quick KM, Schwed N, Weiss JM, Wittenberg GF, Boninger ML, Collinger JL. The Motor Cortex Has Independent Representations for Ipsilateral and Contralateral Arm Movements But Correlated Representations for Grasping. Cereb Cortex. 2020 Sep 3;30(10):5400-5409. doi: 10.1093/cercor/bhaa120.
- Downey JE, Schwed N, Chase SM, Schwartz AB, Collinger JL. Intracortical recording stability in human brain-computer interface users. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):046016. doi: 10.1088/1741-2552/aab7a0. Epub 2018 Mar 19.
- Downey JE, Brane L, Gaunt RA, Tyler-Kabara EC, Boninger ML, Collinger JL. Motor cortical activity changes during neuroprosthetic-controlled object interaction. Sci Rep. 2017 Dec 5;7(1):16947. doi: 10.1038/s41598-017-17222-3.
- Downey JE, Weiss JM, Muelling K, Venkatraman A, Valois JS, Hebert M, Bagnell JA, Schwartz AB, Collinger JL. Blending of brain-machine interface and vision-guided autonomous robotics improves neuroprosthetic arm performance during grasping. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 18;13:28. doi: 10.1186/s12984-016-0134-9.
- Wodlinger B, Downey JE, Tyler-Kabara EC, Schwartz AB, Boninger ML, Collinger JL. Ten-dimensional anthropomorphic arm control in a human brain-machine interface: difficulties, solutions, and limitations. J Neural Eng. 2015 Feb;12(1):016011. doi: 10.1088/1741-2560/12/1/016011. Epub 2014 Dec 16.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19030235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Můžeme sdílet neidentifikovatelné údaje se spolupracovníky.
Časový rámec sdílení IPD
Minimálně sedm let po závěrečné zprávě nebo zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří se o toto téma zajímají na University of Pittsburgh, University of Chicago a dalších centrech
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .