Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin (Lu AA21004) 10 a 20 mg k léčbě velké depresivní poruchy se sexuální dysfunkcí

6. října 2014 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivně kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním hodnotící účinek Lu AA21004 vs. escitalopramu na sexuální funkce u dospělých s dobře léčenou velkou depresivní poruchou se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu vyvolanou sexuální funkcí

Účelem této studie je vyhodnotit účinky vortioxetinu (Lu AA21004), jednou denně (QD), ve srovnání s escitalopramem na sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Lu AA21004. Lu AA21004 je testován k léčbě lidí, kteří trpí velkou depresivní poruchou (MDD). Tato studie se bude zabývat sexuální funkcí u lidí, kteří užívají Lu AA21004.

Do studie bude zařazeno přibližně 440 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Lu AA21004 10 až 20 mg
  • Escitalopram 10 až 20 mg – Jedná se o srovnávací lék, který se také používá k léčbě MDD.

Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali jednu tabletu každý den ve stejnou dobu. Všichni účastníci budou při každé studijní návštěvě požádáni o zodpovězení dotazníků.

Tato multicentrická studie bude probíhat ve Spojených státech a Kanadě. Celková doba účasti v této studii je 14 týdnů. Účastníci uskuteční 7 návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 21 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
447

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Chino, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Encino, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Sanford, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, který je v současné době léčen monoterapií selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (povolen pouze citalopram, paroxetin nebo sertralin) po dobu nejméně 8 týdnů, která byla předepsána k léčbě velká depresivní epizoda (MDE) podle kritérií DSM-IV-TR.
  2. V současné době je stabilní; a má skóre škály klinického globálního dojmu-škály závažnosti onemocnění (CGI-S) ≤3.
  3. V současné době trpí sexuální dysfunkcí související s léčbou (TESD; definovaná jako celkové skóre změn v dotazníku sexuálních funkcí (CSFQ-14) ≤ 41 u žen a ≤ 47 u mužů), která je považována za přisoudit současné monoterapii SSRI a je vhodná pro vypínač.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve se účastnil klinické studie Lu AA21004.
  2. Má 1 nebo více z následujících: jakákoliv současná psychiatrická porucha jiná než MDD, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR; podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview verze 6.0.0 ); současná nebo anamnéza manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotním stavem, jak je definováno v DSM-IV-TR; současná diagnóza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo jiných látkách (kromě nikotinu nebo kofeinu), jak je definováno v DSM-IV-TR, která nebyla v trvalé plné remisi po dobu alespoň 2 let před screeningem (subjekt musí mít také negativní screening drog v moči před základní linií); přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie); neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.); nebo jakákoli porucha osy II, která by mohla ohrozit studii.
  3. Má sexuální dysfunkci spojenou s jinou etiologií, než je léčba SSRI nebo současná MDE (např. v důsledku zdravotního stavu, jako je diabetes nebo hypertenze, léky, anatomická deformace genitálií nebo nadměrná konzumace alkoholu).
  4. Je nesexuálně aktivní nebo očekává klesající frekvenci sexuální aktivity (tj. sexuální aktivita, u které se předpokládá, že povede k orgasmu nebo která by normálně vedla k orgasmu, což může zahrnovat pohlavní styk, orální sex, masturbaci, sexuální fantazie a/nebo myšlení na sexuální aktivitu) v průběhu studia pod úrovní při zahájení studia.
  5. Je to muž s předčasnou ejakulací v minulosti v posledním roce.
  6. Během předchozího období léčby SSRI měl velké změny ve vztazích nebo plánuje velké změny ve vztazích v průběhu studie.
  7. Má sexuálního partnera (partnery), který plánuje zahájit léčbu sexuální dysfunkce během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vortioxetin
Vortioxetin 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne, poté úprava dávky na maximum 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 7 týdnů. V 8. týdnu vortioxetin v tobolkách odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně pouze po dobu 1 týdne.
Lék: Vortioxetin
Tablety vortioxetinu
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
Lék: Placebo
Vortioxetin Placebo odpovídající kapsle
Aktivní komparátor: Escitalopram
Escitalopram 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne, poté úprava dávky escitalopramu na maximum 20 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 7 týdnů. V 8. týdnu escitalopram 10 mg, tobolky, tobolky, perorálně, jednou denně pouze po dobu 1 týdne.
Lék: Escitalopram
Tablety escitalopramu
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři dotazníku o změnách sexuálního fungování (CSFQ-14) celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky) a orgasmus (3 položky), hodnocené na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým rozsahem skóre od 14 do 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačuje, že se symptomy zlepšily. Primární analýza byla založena na smíšeném modelu pro opakovaná měření (MMRM) analýzy kovariance s léčbou, centrem, týdnem, interakcí léčba po týdnu jako fixními účinky, celkovým skóre CSFQ-14 podle výchozího stavu po týdnu jako kovariance a zcela nestrukturovaná kovarianční matice.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre CSFQ-14 ve všech ostatních hodnocených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky) a orgasmus (3 položky), hodnocené na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým rozsahem skóre od 14 do 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačuje, že se symptomy zlepšily. Primární analýza byla založena na smíšeném modelu pro opakovaná měření (MMRM) analýzy kovariance s léčbou, centrem, týdnem, interakcí léčba po týdnu jako fixními účinky, celkovým skóre CSFQ-14 podle výchozího stavu po týdnu jako kovariance a zcela nestrukturovaná kovarianční matice.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
Počet účastníků s posuny v CSFQ-14 od abnormálního k normálnímu v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky) a orgasmus (3 položky), hodnocené na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým rozsahem skóre od 14 do 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Normální sexuální funkce je definována jako celkové skóre CSFQ-14 > 41 u žen a > 47 u mužů. Abnormální sexuální funkce je definována jako celkové skóre CSFQ-14 ≤ 41 pro ženy a ≤ 47 pro muže. Všechny subjekty vstoupily do studie s abnormálními sexuálními funkcemi. Posun k normálu znamená, že se symptomy zlepšily.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení