Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita třetí dávky jedné ze čtyř různých formulací kombinované vakcíny rMenB + MenACWY u dospívajících, kteří dříve dostávali vakcíny stejné studie

Kritéria pro zařazení:

Jedinci způsobilí k zařazení do této studie byli muži nebo ženy, kteří dokončili studii V102_02 (primární studie) a:

1. kterým bylo v době zápisu do primárního studia 11 až 18 let;
2. kteří dali svůj písemný souhlas v době zápisu;
3. kteří byli k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii (tj. neplánovali opustit oblast před koncem období studie);
4. kteří byli v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakékoli aplikace vakcíny proti meningokokům;
2. Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N meningitidis;
3. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N meningitidis během 60 dnů od zařazení;
4. Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo horečka (definovaná jako teplota >38 °C) během předchozích 3 dnů;
5. Antibiotika do 7 dnů před zařazením nebo odběrem krve;
6. Těhotné nebo kojící (kojící) matky;
7. Ženy v plodném věku, které po dobu trvání studie nepoužívaly nebo neplánovaly používat přijatelná antikoncepční opatření. Perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody (kondom nebo bránice se spermicidem); nitroděložní tělísko nebo sexuální abstinence byly považovány za přijatelné formy antikoncepce. Pokud je subjekt sexuálně aktivní, musel alespoň dva měsíce před vstupem do studie používat jednu z akceptovaných metod kontroly porodnosti;
8. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění (např. novotvar, diabetes, onemocnění srdce, onemocnění jater, progresivní neurologické onemocnění nebo záchvatová porucha; autoimunitní onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience, krevní dyskrazie, krvácivá diatéza, známky srdečního nebo renálního selhání nebo těžká podvýživa).
9. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitního systému, imunosupresivní léčba, včetně užívání kortikosteroidů v imunosupresivních dávkách nebo chronického užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů nebo imunostimulancií během předchozích 60 dnů. Použití topických kortikosteroidů podávaných během studie v omezených oblastech těla (tj. ekzém na kolenou nebo obličeji nebo loktech) bylo povoleno;
10. příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo parenterálního imunoglobulinového přípravku během předchozích 90 dnů;
11. Anamnéza závažných alergických reakcí po předchozím očkování nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;
12. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánovali dostat jakoukoli vakcínu do 4 týdnů od studijních vakcín.
13. Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou studie nebo měli v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
14. Jednotlivci, kteří byli součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci provádějící tuto studii.
15. Jedinci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.