Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en tredje dosis af en af ​​fire forskellige formuleringer af rMenB + MenACWY kombinationsvaccine hos unge, der tidligere har modtaget de samme undersøgelsesvacciner

Inklusionskriterier:

Personer, der var berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, var mænd eller kvinder, der gennemførte undersøgelse V102_02 (primær undersøgelse), og:

1. som var 11 til 18 år på tidspunktet for indskrivning til primær studie;
2. som havde givet deres skriftlige samtykke på tidspunktet for tilmeldingen;
3. hvem der var til rådighed for alle de besøg, der var planlagt i undersøgelsen (dvs. ikke planlægger at forlade området inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden);
4. som var ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorien, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med administration af meningokokvacciner;
2. Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N meningitidis;
3. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med enhver laboratoriebekræftet N meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding;
4. Signifikant akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller feber (defineret som temperatur >38°C) inden for de foregående 3 dage;
5. Antibiotika inden for 7 dage før tilmelding eller blodprøvetagning;
6. Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke havde brugt eller ikke planlagde at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed. Orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder (kondom eller diafragma med spermicid); intrauterin enhed eller seksuel afholdenhed blev betragtet som acceptable former for prævention. Hvis forsøgspersonen er seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen have brugt en af ​​de accepterede præventionsmetoder mindst to måneder før studiestart;
8. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. neoplasma, diabetes, hjertesygdom, leversygdom, progressiv neurologisk sygdom eller anfaldssygdom; autoimmun sygdom, human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom, bloddyskrasier, blødende diatese, tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring).
9. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet, immunsuppressiv behandling, herunder brug af kortikosteroider i immunsuppressive doser eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider eller immunstimulerende midler inden for de foregående 60 dage. Anvendelse af topiske kortikosteroider administreret under undersøgelsen i begrænsede områder (dvs. eksem på knæ eller ansigt eller albuer) af kroppen var tilladt;
10. Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et parenteralt immunglobulinpræparat inden for de foregående 90 dage;
11. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
12. Personer, der modtog andre vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlagde at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger fra undersøgelsesvaccinerne.
13. Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første studiebesøg eller havde til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
14. Personer, der var en del af undersøgelsens personale eller nære familiemedlemmer, der udførte denne undersøgelse.
15. Personer med sygehistorie eller en hvilken som helst sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.