Yhden neljästä rMenB + MenACWY -yhdistelmärokotteen yhdistelmärokotteen kolmannen annoksen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys nuorille, jotka ovat aiemmin saaneet samoja tutkimusrokotteita

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt olivat miehiä tai naisia, jotka suorittivat tutkimuksen V102_02 (ensisijainen tutkimus) ja:

1. jotka olivat 11–18-vuotiaita perustutkimukseen ilmoittautumisen aikaan;
2. jotka olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa ilmoittautumisen yhteydessä;
3. jotka olivat käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla (eli eivät aikoneet lähteä alueelta ennen tutkimusjakson loppua);
4. jotka olivat hyvässä terveydentilassa lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Meningokokki-rokotteen antamisen historia;
2. Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N meningitidiksen aiheuttama sairaus;
3. Kotitalouskontakti ja/tai läheinen altistuminen henkilölle, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu N-meningitidis-infektio 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
4. Merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai kuume (määritelty lämpötilaksi >38°C) viimeisten 3 päivän aikana;
5. Antibiootit 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai verenottoa;
6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) äidit;
7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet käyttäneet tai eivät aikoneet käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Suun kautta otettava, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy, estemenetelmät (kondomi tai pallea spermisidillä); kohdunsisäistä laitetta tai seksuaalista pidättymistä pidettiin hyväksyttävinä ehkäisymuotoina. Jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on täytynyt käyttää jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
8. Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, diabetes, sydänsairaus, maksasairaus, etenevä neurologinen sairaus tai kohtaushäiriö; autoimmuunisairaus, ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankittu immuunikatooireyhtymä, veren dyskrasiat, verenvuotodiateesi, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan merkit tai vakava aliravitsemus).
9. Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, immuunivastetta heikentävä hoito, mukaan lukien kortikosteroidien käyttö immunosuppressiivisina annoksina tai inhaloitavien korkeatehoisten kortikosteroidien tai immunostimulanttien krooninen käyttö viimeisten 60 päivän aikana. Paikallisten kortikosteroidien käyttö, joita annettiin tutkimuksen aikana rajoitetuilla kehon alueilla (eli ihottuma polvissa tai kasvoissa tai kyynärpäissä), oli sallittua;
10. Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto viimeisten 90 päivän aikana;
11. Aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille;
12. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikoivat saada minkä tahansa rokotteen 4 viikon kuluessa tutkimusrokotteista.
13. Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai jotka aikoivat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
14. Henkilöt, jotka olivat osa tätä tutkimusta suorittavaa tutkimushenkilökuntaa tai läheisiä perheenjäseniä.
15. Henkilöt, joilla on sairaushistoria tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.