Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deplin® P.L.U.S. Program (Progress Through Learning Understanding & Support)

8. května 2014 aktualizováno: Pamlab, Inc.
Tato studie bude observační studií, ve které jsou pacienti, kterým byl předepsán Deplin®, pozváni k účasti na průzkumech týkajících se jejich zkušeností s přípravkem Deplin®. Účelem této studie je zvýšit porozumění úloze L-methylfolátu mezi pacienty, kteří jsou kandidáty na Deplin®, poskytnout pacientům personalizované vzdělávání a podporu a přispět k celkovému pochopení potřeb a obav pacientů léčených Deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průzkumy použité k provedení této studie budou prováděny telefonicky nebo online společností InfoMedics, Inc., společností se systémem pro vývoj takových programů zpětné vazby mezi pacienty a lékařem. Zúčastnění lékaři požádají své pacienty, aby se programu zúčastnili poté, co jim byl předepsán přípravek Deplin®, a poskytnou jim brožuru obsahující úvod do programu a pokyny, jak se přihlásit. Pacienti se sami zaregistrují, absolvují krátký průzkum před zahájením předepisování přípravku Deplin® a poté následný průzkum po 90 dnech léčby přípravkem Deplin®. Jakmile pacienti dokončí průzkumy v rámci studie, jejich lékař obdrží individuální zpětnou vazbu popisující zkušenosti a pokroky jejich pacientů s léčbou. Pacienti také obdrží kopii svých vlastních zpráv, aby je mohli povzbudit, aby pokračovali v užívání přípravku Deplin® podle pokynů. Pacienti také obdrží edukační materiály o zvládání deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
554

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s depresí, kterým byl předepsán Deplin®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový Deplin® Start
  • Pouze pro pacienty s depresí, kterým byla předepsána obchodní značka Deplin® k podpoře metabolického zvládání deprese.
  • Pacienti s klinickou depresí, kterým byl předepsán Deplin® v kombinaci s antidepresivem.
  • Na začátku léčby antidepresivy
  • Jako doplněk k léčbě antidepresivy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria DSM IV pro těžkou depresi
  • Pokud účastník uvede, že nedostal předpis na Deplin®, nebude moci dokončit průzkum(y).
  • U následných průzkumů, pokud účastník uvede, že neužíval Deplin®, nebude moci průzkum (průzkumy) dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Deplin®
Subjekty s depresí, kterým byl denně předepisován Deplin®.
Jiný: Deplin®
Deplin® je orálně podávaná lékařská potravina dostupná v 7,5mg tabletách nebo 15mg tobolkách, z nichž každá obsahuje buď 7,5 mg nebo 15 mg L-methylfolátu, v daném pořadí – což je primární biologicky aktivní a okamžitě biologicky dostupná forma folátu. Dávka pro tuto studii bude 1 15mg tobolka QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)
PHQ-9 je škála deprese používaná k posouzení závažnosti krátké deprese hodnocením příznaků a funkčního poškození zaznamenaných v posledních dvou týdnech. Dotazník obsahuje celkem 9 otázek a každá otázka je bodována v rozmezí 0-3. Minimální hodnota „0“ znamená vůbec ne, „1“ několik dní, „2“ znamená více než polovinu dní a maximální hodnota „3“ znamená téměř každý den. Celkový možný rozsah je 0-27. Celkový počet každé 0, 1, 2, 3 se sečte a vynásobí její hodnotou (0=0, 1=1 atd.), čímž vznikne celkové skóre vygenerované z mezisoučtu. Celkové skóre PHQ-9 je interpretováno následovně: 0-4 představuje minimální depresi, 5-9 jako mírnou depresi, 10-14 jako středně těžkou depresi, 15-19 středně těžkou depresi a 20-27 těžkou depresi.
Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří hlásili potíže s každodenním fungováním kvůli symptomům deprese
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)
Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)
Změna celkové spokojenosti pacientů s Deplin® pomocí 9bodové škály spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)
Průměrná spokojenost s medikací byla hodnocena na 1 až 9 bodové škále, 1 označovala „vůbec nespokojená“ a 9 jako „velmi spokojená“.
Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamlab, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
InfoMedics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení