Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deplin® P.L.U.S. Program (Progress Through Learning Understanding & Support)

8. května 2014 aktualizováno: Pamlab, Inc.
Tato studie bude observační studií, ve které jsou pacienti, kterým byl předepsán Deplin®, pozváni k účasti na průzkumech týkajících se jejich zkušeností s přípravkem Deplin®. Účelem této studie je zvýšit porozumění úloze L-methylfolátu mezi pacienty, kteří jsou kandidáty na Deplin®, poskytnout pacientům personalizované vzdělávání a podporu a přispět k celkovému pochopení potřeb a obav pacientů léčených Deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumy použité k provedení této studie budou prováděny telefonicky nebo online společností InfoMedics, Inc., společností se systémem pro vývoj takových programů zpětné vazby mezi pacienty a lékařem. Zúčastnění lékaři požádají své pacienty, aby se programu zúčastnili poté, co jim byl předepsán přípravek Deplin®, a poskytnou jim brožuru obsahující úvod do programu a pokyny, jak se přihlásit. Pacienti se sami zaregistrují, absolvují krátký průzkum před zahájením předepisování přípravku Deplin® a poté následný průzkum po 90 dnech léčby přípravkem Deplin®. Jakmile pacienti dokončí průzkumy v rámci studie, jejich lékař obdrží individuální zpětnou vazbu popisující zkušenosti a pokroky jejich pacientů s léčbou. Pacienti také obdrží kopii svých vlastních zpráv, aby je mohli povzbudit, aby pokračovali v užívání přípravku Deplin® podle pokynů. Pacienti také obdrží edukační materiály o zvládání deprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

554

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s depresí, kterým byl předepsán Deplin®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový Deplin® Start
  • Pouze pro pacienty s depresí, kterým byla předepsána obchodní značka Deplin® k podpoře metabolického zvládání deprese.
  • Pacienti s klinickou depresí, kterým byl předepsán Deplin® v kombinaci s antidepresivem.
  • Na začátku léčby antidepresivy
  • Jako doplněk k léčbě antidepresivy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria DSM IV pro těžkou depresi
  • Pokud účastník uvede, že nedostal předpis na Deplin®, nebude moci dokončit průzkum(y).
  • U následných průzkumů, pokud účastník uvede, že neužíval Deplin®, nebude moci průzkum (průzkumy) dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Deplin®
Subjekty s depresí, kterým byl denně předepisován Deplin®.
Jiný: Deplin®
Deplin® je orálně podávaná lékařská potravina dostupná v 7,5mg tabletách nebo 15mg tobolkách, z nichž každá obsahuje buď 7,5 mg nebo 15 mg L-methylfolátu, v daném pořadí – což je primární biologicky aktivní a okamžitě biologicky dostupná forma folátu. Dávka pro tuto studii bude 1 15mg tobolka QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)
PHQ-9 je škála deprese používaná k posouzení závažnosti krátké deprese hodnocením příznaků a funkčního poškození zaznamenaných v posledních dvou týdnech. Dotazník obsahuje celkem 9 otázek a každá otázka je bodována v rozmezí 0-3. Minimální hodnota „0“ znamená vůbec ne, „1“ několik dní, „2“ znamená více než polovinu dní a maximální hodnota „3“ znamená téměř každý den. Celkový možný rozsah je 0-27. Celkový počet každé 0, 1, 2, 3 se sečte a vynásobí její hodnotou (0=0, 1=1 atd.), čímž vznikne celkové skóre vygenerované z mezisoučtu. Celkové skóre PHQ-9 je interpretováno následovně: 0-4 představuje minimální depresi, 5-9 jako mírnou depresi, 10-14 jako středně těžkou depresi, 15-19 středně těžkou depresi a 20-27 těžkou depresi.
Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří hlásili potíže s každodenním fungováním kvůli symptomům deprese
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)
Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)
Změna celkové spokojenosti pacientů s Deplin® pomocí 9bodové škály spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)
Průměrná spokojenost s medikací byla hodnocena na 1 až 9 bodové škále, 1 označovala „vůbec nespokojená“ a 9 jako „velmi spokojená“.
Výchozí stav ke koncovému bodu (90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamlab, Inc.

Spolupracovníci

InfoMedics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Deplin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit