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Deplin® P.L.U.S. Programm (Fortschritt durch Lernen, Verständnis & Unterstützung)

8. Mai 2014 aktualisiert von: Pamlab, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patienten, denen Deplin® verschrieben wurde, eingeladen werden, an Umfragen zu ihren Erfahrungen mit Deplin® teilzunehmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Verständnis der Rolle von L-Methylfolat bei Patienten, die Kandidaten für Deplin® sind, zu verbessern, Patienten eine personalisierte Aufklärung und Unterstützung zu bieten und zum Gesamtverständnis der Bedürfnisse und Bedenken der behandelten Patienten beizutragen Depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Umfragen zur Durchführung dieser Studie werden telefonisch oder online von InfoMedics, Inc. durchgeführt, einem Unternehmen mit einem System zur Entwicklung solcher Patient-Arzt-Feedback-Programme. Teilnehmende Ärzte bitten ihre Patienten, an dem Programm teilzunehmen, nachdem Deplin® verschrieben wurde, und stellen ihnen eine Broschüre mit einer Einführung in das Programm und Anweisungen zur Anmeldung zur Verfügung. Die Patienten melden sich selbst an, nehmen an einer kurzen Umfrage teil, bevor sie ihre Deplin®-Verschreibung beginnen, und dann an einer Folgebefragung nach 90 Tagen Behandlung mit Deplin®. Während die Patienten die Umfragen im Rahmen der Studie ausfüllen, erhält ihr Arzt individuelle Feedback-Berichte, in denen die Behandlungserfahrung und der Fortschritt des Patienten beschrieben werden. Die Patienten erhalten auch eine Kopie ihrer eigenen Berichte, um sie zu ermutigen, Deplin® weiterhin wie angewiesen einzunehmen. Die Patienten erhalten außerdem Schulungsmaterialien zum Umgang mit ihrer Depression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
554

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Depressionen, denen Deplin® verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Deplin®-Start
  • Nur für Patienten mit Depressionen, denen der Markenname Deplin® zur Unterstützung des metabolischen Managements von Depressionen verschrieben wurde.
  • Klinisch depressive Patienten, denen Deplin® in Kombination mit einem Antidepressivum verschrieben wurde.
  • Zu Beginn einer antidepressiven Therapie
  • Als Ergänzung zur antidepressiven Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die DSM IV-Kriterien für Major Depression nicht erfüllen
  • Wenn der Teilnehmer angibt, dass er kein Rezept für Deplin® erhalten hat, kann er die Umfrage(n) nicht ausfüllen.
  • Wenn der Teilnehmer bei Folgeumfragen angibt, dass er/sie Deplin® nicht eingenommen hat, kann er/sie die Umfrage(n) nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Deplin®
Patienten mit Depressionen, denen Deplin® täglich verschrieben wurde.
Sonstiges: Deplin®
Deplin® ist ein oral verabreichtes medizinisches Lebensmittel, das in einer 7,5-mg-Tablette oder einer 15-mg-Kapsel erhältlich ist, die jeweils entweder 7,5 mg bzw. 15 mg L-Methylfolat enthalten – die primär biologisch aktive und sofort bioverfügbare Form von Folat. Die Dosierung für diese Studie beträgt 1 x 15 mg Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (90 Tage)
Der PHQ-9 ist eine Depressionsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad einer kurzzeitigen Depression durch die Bewertung von Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind, zu bewerten. Der Fragebogen enthält insgesamt 9 Fragen, und jede Frage wird in einem Bereich von 0-3 bewertet. Der Minimalwert „0“ steht für gar nicht, „1“ für mehrere Tage, „2“ für mehr als die Hälfte der Tage und der Maximalwert „3“ für fast jeden Tag. Der gesamte mögliche Bereich ist 0-27. Die Gesamtzahl jeder 0, 1, 2, 3 wird addiert und mit ihrem Wert (0 = 0, 1 = 1 usw.) multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, die aus der Zwischensumme generiert wird. Der PHQ-9-Gesamtwert wird wie folgt interpretiert: 0-4 steht für eine minimale Depression, 5-9 für eine leichte Depression, 10-14 für eine mittelschwere Depression, 15-19 für eine mittelschwere Depression und 20-27 für eine schwere Depression.
Baseline bis Endpunkt (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die aufgrund von depressiven Symptomen über Schwierigkeiten im täglichen Leben berichten
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (90 Tage)
Baseline bis Endpunkt (90 Tage)
Veränderung der allgemeinen Patientenzufriedenheit mit Deplin® unter Verwendung einer 9-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (90 Tage)
Die mittlere Zufriedenheit mit der Medikation wurde auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 9 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Baseline bis Endpunkt (90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
InfoMedics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Hauptermittler: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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