Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ustekinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří selhali nebo jsou netolerantní k léčbě antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (UNITI-1)

14. října 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti indukční terapie ustekinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří selhali nebo jsou netolerantní k léčbě antagonisty TNF ( UNITI-1)

Tato studie (UNITI-1) porovná účinky (pozitivní i negativní) počáteční léčby ustekinumabem s placebem po dobu 8 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří buď selhali nebo nemohli tolerovat alespoň jeden TNF -antagonistické léky v minulosti (konkrétně infliximab, adalimumab nebo certolizumab pegol).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie (CNTO1275CRD3001 nebo „UNITI-1“) zkoumá ustekinumab (protilátkový lék, který inhibuje zánětlivé proteiny IL-12 a IL-23) oproti placebu (jinak identickému, kromě protilátky proti ustekinumabu) podávanému intravenózně (iv) dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří dříve nereagovali, ztratili odpověď nebo nemohli tolerovat léky antagonisty TNF (konkrétně infliximab, adalimumab nebo certolizumab pegol). Ustekinumab (také známý jako Stelara) je schválen jako léčba kožního onemocnění středně těžké až těžké psoriázy plakového typu, ale tato studie bude zkoumat, zda může ustekinumab poskytnout přínos u Crohnovy choroby, a také zhodnotit případná rizika nebo vedlejší účinky. Pozitivní i negativní výsledky IV placeba oproti dvěma různým dávkám IV ustekinumabu budou sledovány a srovnávány po dobu osmi týdnů u přibližně 703 pacientů. Pacienti zapsaní do této studie budou náhodně zařazeni do jedné ze 3 léčebných skupin (náhodně, jako házení kostkou) a všem bude při první návštěvě studie (po období screeningu) podáno jediné IV. budou požádáni, aby se vrátili na 3 další návštěvy v týdnu 8. Pacienti, kteří dokončí tuto studii během návštěvy v týdnu 8 a zůstanou způsobilí, mohou vstoupit do udržovací studie (CNTO1275CRD3003 nebo „IM-UNITI'' [NCT01369355]), kde obdrží další hodnocenou látkou, včetně podávání ustekinumabu pacientům, kteří v této studii dostávali placebo a u nichž nedošlo ke zlepšení Crohnovy choroby. Pacienti, kteří nevstoupí do studie CNTO1275CRD3003, budou mít závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu přibližně 20 týdnů poté, co dostali studijní látku, když vstoupili do této studie při návštěvě v týdnu 0. Všichni pacienti dostanou jednu intravenózní (IV) aplikaci studovaného léku (buď placeba nebo ustekinumabu) při první (týden 0) návštěvě, když vstoupí do studie. Existují 3 léčebné skupiny: Skupina 1: Placebo; Skupina 2: ustekinumab 130 mg, Skupina 3: dávky ustekinumabu založené na hmotnostním rozmezí přibližně 6 mg/kg: 260 mg (hmotnost <= 55 kg), 390 mg (hmotnost > 55 kg a <= 85 kg) a 520 mg (hmotnost > 85 kg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
769

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Central Queensland M C, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Garran, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie
      • Caen, Francie
      • Lille, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 18, Francie
      • Pessac, Francie
      • Reims, Francie
      • Rouen, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
      • Dublin 9, Irsko
  • Island
      • Akureyri, Island
      • Reykjavik, Island
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Japonsko
      • Chikushino, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohtsu, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yokkaichi, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Overport, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Jena, Německo
      • Kiel, Německo
      • Lÿneburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Minden, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • St Poelten, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Exeter, Spojené království
      • Gloucester, Spojené království
      • Harrow, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
      • Nottinghamshirecc, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Shropshire, Spojené království
      • South Shields, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Redwood City, California, Spojené státy
      • San Carlos, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Weston, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy
      • Novi, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Spojené státy
      • Urbana, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Springfield, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Nis, Srbsko
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Usti Nad Labem, Česká republika
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sagunto, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte Crohnovu chorobu trvající alespoň 3 měsíce s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou někdy v minulosti rentgenem, histologií nebo endoskopií
  • mít aktivní Crohnovu chorobu, definovanou jako výchozí skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >= 220 a <= 450
  • dostávali infliximab, adalimumab nebo certolizumab pegol v dávce schválené pro léčbu Crohnovy choroby a zpočátku nereagovali (tj. primární nereagovali)
  • Nebo reagoval zpočátku, ale poté ztratil odpověď s pokračující terapií (tj. sekundární nereakce)
  • Nebo nesnášeli léky
  • Mějte výsledky screeningových laboratorních testů v rámci parametrů specifikovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli resekci střeva během 6 měsíců
  • jsou těhotné nebo plánují těhotenství (muži i ženy) během zařazení do studie nebo po dobu 20 týdnů po podání studijní látky
  • Pacienti, kteří dostávali infliximab, adalimumab nebo certolizumab pegol < = 8 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku
  • Pacienti s určitými komplikacemi Crohnovy choroby, které by ztížily posouzení odpovědi na studovaný lék
  • Pacienti s anamnézou nebo probíhající chronickou nebo recidivující infekční chorobou
  • Pacienti, kteří dříve dostávali biologickou látku cílenou na IL-12 nebo IL-23, včetně, ale bez omezení na, ustekinumab (CNTO 1275) nebo briakinumab (ABT-874)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 001
Skupina 1: Forma placeba = injekční roztok = intravenózní podání v jedné dávce.
Lék: Skupina 1: Placebo
Forma = injekční roztok, cesta = intravenózní podání, v jedné dávce.
Experimentální: 002
Skupina 2 ustekinumab 130 mg Typ=přesná jednotka=číslo mg=130 forma=roztok pro injekční podání= intravenózní podání v jedné dávce.
Lék: Skupina 2 ustekinumab 130 mg
Typ = přesné, jednotka = mg, číslo = 130, forma = injekční roztok, cesta = intravenózní podání, v jedné dávce.
Experimentální: 003
Skupina 3: ustekinumab přibližně 6 mg/kg Typ=jednotka rozsahu=mg/kg číslo=6 forma=roztok pro injekční podání= intravenózní podání v jedné dávce.rozsah hmotnosti na základě dávek ustekinumabu přibližně 6 mg/kg: 260 mg (hmotnost <= 55 kg), 390 mg (hmotnost > 55 kg a <= 85 kg) a 520 mg (hmotnost > 85 kg).
Lék: Skupina 3: ustekinumab přibližně 6 mg/kg
Typ = rozsah, jednotka = mg/kg, číslo = 6, forma = injekční roztok, cesta = intravenózní podání, v jedné dávce. založené na dávkách ustekinumabu blížícím se 6 mg/kg ustekinumabu: 260 mg (hmotnost 55 kg a 85 kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Klinická odpověď v týdnu 6 byla definována jako snížení od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity Crohnovy nemoci větší nebo rovné (>=) 100 bodům (obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění) . Účastníci s výchozím skóre CDAI > = 220 až menším nebo rovným (< =) 248 byli považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud bylo dosaženo skóre CDAI nižší než (<) 150. Skóre CDAI nižší než 150 indikuje klinickou remisi. Pokles skóre CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klinické remise v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klinická remise je definována jako skóre CDAI nižší než (<) 150 bodů v 8. týdnu.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků klinické odezvy v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klinická odpověď v týdnu 8 byla definována jako snížení od výchozí hodnoty skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) větší nebo rovné (>=) 100 bodům. Účastníci s výchozím skóre CDAI > = 220 až menším nebo rovným (< =) 248 byli považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud bylo dosaženo skóre CDAI nižší než (<) 150. Skóre CDAI nižší než 150 indikuje klinickou remisi. Pokles skóre CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 70bodová odpověď v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
70bodová odpověď je definována jako snížení CDAI skóre alespoň o 70 bodů. Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 6
Počet účastníků s odpovědí CDAI 70 bodů ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
70bodová odpověď je definována jako snížení CDAI skóre alespoň o 70 bodů. Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení