Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ustekinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří selhali nebo jsou netolerantní k léčbě antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (UNITI-1)

14. října 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti indukční terapie ustekinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří selhali nebo jsou netolerantní k léčbě antagonisty TNF ( UNITI-1)

Tato studie (UNITI-1) porovná účinky (pozitivní i negativní) počáteční léčby ustekinumabem s placebem po dobu 8 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří buď selhali nebo nemohli tolerovat alespoň jeden TNF -antagonistické léky v minulosti (konkrétně infliximab, adalimumab nebo certolizumab pegol).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie (CNTO1275CRD3001 nebo „UNITI-1“) zkoumá ustekinumab (protilátkový lék, který inhibuje zánětlivé proteiny IL-12 a IL-23) oproti placebu (jinak identickému, kromě protilátky proti ustekinumabu) podávanému intravenózně (iv) dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří dříve nereagovali, ztratili odpověď nebo nemohli tolerovat léky antagonisty TNF (konkrétně infliximab, adalimumab nebo certolizumab pegol). Ustekinumab (také známý jako Stelara) je schválen jako léčba kožního onemocnění středně těžké až těžké psoriázy plakového typu, ale tato studie bude zkoumat, zda může ustekinumab poskytnout přínos u Crohnovy choroby, a také zhodnotit případná rizika nebo vedlejší účinky. Pozitivní i negativní výsledky IV placeba oproti dvěma různým dávkám IV ustekinumabu budou sledovány a srovnávány po dobu osmi týdnů u přibližně 703 pacientů. Pacienti zapsaní do této studie budou náhodně zařazeni do jedné ze 3 léčebných skupin (náhodně, jako házení kostkou) a všem bude při první návštěvě studie (po období screeningu) podáno jediné IV. budou požádáni, aby se vrátili na 3 další návštěvy v týdnu 8. Pacienti, kteří dokončí tuto studii během návštěvy v týdnu 8 a zůstanou způsobilí, mohou vstoupit do udržovací studie (CNTO1275CRD3003 nebo „IM-UNITI'' [NCT01369355]), kde obdrží další hodnocenou látkou, včetně podávání ustekinumabu pacientům, kteří v této studii dostávali placebo a u nichž nedošlo ke zlepšení Crohnovy choroby. Pacienti, kteří nevstoupí do studie CNTO1275CRD3003, budou mít závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu přibližně 20 týdnů poté, co dostali studijní látku, když vstoupili do této studie při návštěvě v týdnu 0. Všichni pacienti dostanou jednu intravenózní (IV) aplikaci studovaného léku (buď placeba nebo ustekinumabu) při první (týden 0) návštěvě, když vstoupí do studie. Existují 3 léčebné skupiny: Skupina 1: Placebo; Skupina 2: ustekinumab 130 mg, Skupina 3: dávky ustekinumabu založené na hmotnostním rozmezí přibližně 6 mg/kg: 260 mg (hmotnost <= 55 kg), 390 mg (hmotnost > 55 kg a <= 85 kg) a 520 mg (hmotnost > 85 kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

769

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Central Queensland M C, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Garran, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie
      • Caen, Francie
      • Lille, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 18, Francie
      • Pessac, Francie
      • Reims, Francie
      • Rouen, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
      • Dublin 9, Irsko
  • Island
      • Akureyri, Island
      • Reykjavik, Island
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Japonsko
      • Chikushino, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohtsu, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yokkaichi, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Overport, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Jena, Německo
      • Kiel, Německo
      • Lÿneburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Minden, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • St Poelten, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Exeter, Spojené království
      • Gloucester, Spojené království
      • Harrow, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
      • Nottinghamshirecc, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Shropshire, Spojené království
      • South Shields, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Redwood City, California, Spojené státy
      • San Carlos, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Weston, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy
      • Novi, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Spojené státy
      • Urbana, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Springfield, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Nis, Srbsko
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Usti Nad Labem, Česká republika
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sagunto, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte Crohnovu chorobu trvající alespoň 3 měsíce s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou někdy v minulosti rentgenem, histologií nebo endoskopií
  • mít aktivní Crohnovu chorobu, definovanou jako výchozí skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >= 220 a <= 450
  • dostávali infliximab, adalimumab nebo certolizumab pegol v dávce schválené pro léčbu Crohnovy choroby a zpočátku nereagovali (tj. primární nereagovali)
  • Nebo reagoval zpočátku, ale poté ztratil odpověď s pokračující terapií (tj. sekundární nereakce)
  • Nebo nesnášeli léky
  • Mějte výsledky screeningových laboratorních testů v rámci parametrů specifikovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli resekci střeva během 6 měsíců
  • jsou těhotné nebo plánují těhotenství (muži i ženy) během zařazení do studie nebo po dobu 20 týdnů po podání studijní látky
  • Pacienti, kteří dostávali infliximab, adalimumab nebo certolizumab pegol < = 8 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku
  • Pacienti s určitými komplikacemi Crohnovy choroby, které by ztížily posouzení odpovědi na studovaný lék
  • Pacienti s anamnézou nebo probíhající chronickou nebo recidivující infekční chorobou
  • Pacienti, kteří dříve dostávali biologickou látku cílenou na IL-12 nebo IL-23, včetně, ale bez omezení na, ustekinumab (CNTO 1275) nebo briakinumab (ABT-874)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 001
Skupina 1: Forma placeba = injekční roztok = intravenózní podání v jedné dávce.
Lék: Skupina 1: Placebo
Forma = injekční roztok, cesta = intravenózní podání, v jedné dávce.
Experimentální: 002
Skupina 2 ustekinumab 130 mg Typ=přesná jednotka=číslo mg=130 forma=roztok pro injekční podání= intravenózní podání v jedné dávce.
Lék: Skupina 2 ustekinumab 130 mg
Typ = přesné, jednotka = mg, číslo = 130, forma = injekční roztok, cesta = intravenózní podání, v jedné dávce.
Experimentální: 003
Skupina 3: ustekinumab přibližně 6 mg/kg Typ=jednotka rozsahu=mg/kg číslo=6 forma=roztok pro injekční podání= intravenózní podání v jedné dávce.rozsah hmotnosti na základě dávek ustekinumabu přibližně 6 mg/kg: 260 mg (hmotnost <= 55 kg), 390 mg (hmotnost > 55 kg a <= 85 kg) a 520 mg (hmotnost > 85 kg).
Lék: Skupina 3: ustekinumab přibližně 6 mg/kg
Typ = rozsah, jednotka = mg/kg, číslo = 6, forma = injekční roztok, cesta = intravenózní podání, v jedné dávce. založené na dávkách ustekinumabu blížícím se 6 mg/kg ustekinumabu: 260 mg (hmotnost 55 kg a 85 kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Klinická odpověď v týdnu 6 byla definována jako snížení od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity Crohnovy nemoci větší nebo rovné (>=) 100 bodům (obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění) . Účastníci s výchozím skóre CDAI > = 220 až menším nebo rovným (< =) 248 byli považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud bylo dosaženo skóre CDAI nižší než (<) 150. Skóre CDAI nižší než 150 indikuje klinickou remisi. Pokles skóre CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klinické remise v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klinická remise je definována jako skóre CDAI nižší než (<) 150 bodů v 8. týdnu.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků klinické odezvy v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klinická odpověď v týdnu 8 byla definována jako snížení od výchozí hodnoty skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) větší nebo rovné (>=) 100 bodům. Účastníci s výchozím skóre CDAI > = 220 až menším nebo rovným (< =) 248 byli považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud bylo dosaženo skóre CDAI nižší než (<) 150. Skóre CDAI nižší než 150 indikuje klinickou remisi. Pokles skóre CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 70bodová odpověď v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
70bodová odpověď je definována jako snížení CDAI skóre alespoň o 70 bodů. Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 6
Počet účastníků s odpovědí CDAI 70 bodů ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
70bodová odpověď je definována jako snížení CDAI skóre alespoň o 70 bodů. Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Skupina 1: Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit