Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol převrácení umožňující nepřetržitý přístup k tivozanibu (AV 951) pro subjekty zapsané v jiných protokolech tivozanibu

17. srpna 2020 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená, multicentrická, nadnárodní převrácená studie umožňující trvalý přístup k tivozanibu pro subjekty, které se účastnily jiných protokolů tivozanibu (monoterapie nebo kombinace). Oprávněné subjekty budou i nadále dostávat tivozanib ve stejné dávce a schématu podle původního (rodičovského) protokolu. Doba, po kterou musí být subjekt na nadřazeném protokolu, než přejde na tento protokol, bude diktována (původním) nadřazeným protokolem. Subjekty budou vyšetřovatelem sledovány každé 4 týdny (± 5 dní). Nežádoucí účinky a krevní tlak budou zaznamenány. Na začátku cyklu 1 a na začátku každého cyklu s lichým číslem (cyklus 3, cyklus 5 atd.) budou zaznamenány klinické laboratorní hodnoty. Na konci sudých cyklů (cyklus 2, cyklus 4 atd.) budou prováděna CT vyšetření k posouzení onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřený multicentrický, nadnárodní rollover protokol, který umožňuje nepřetržitý přístup k tivozanibu pro subjekty, které se účastnily jiných protokolů tivozanibu (monoterapie nebo kombinace), které tolerují studovaný lék a vykazují klinický přínos.

Registrace do tohoto protokolu zůstane otevřená pro subjekty, které se účastní současných a budoucích protokolů s tivozanibem. Koncem studie je poslední léčebná návštěva posledního subjektu na posledním místě. Zápis do tohoto protokolu bude pokračovat, dokud nebude tivozanib komerčně dostupný v zemi, kde je subjekt léčen. Pokud subjekt pociťuje klinický přínos tivozanibu, když je studie přerušena, sponzor vynaloží veškeré úsilí, aby subjektu pomohl získat komerčně dostupný tivozanib.

Tento protokol převrácení bude otevřen způsobilým subjektům na současných a budoucích protokolech s tivozanibem. Počet subjektů, které se zaregistrují, závisí na počtu subjektů zapsaných do protokolů tivozanibu, kteří tolerují lék, vykazují klinické výhody a jsou ochotni se zúčastnit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Indie
      • Madurai, Indie
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • AVEO Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98402
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukrajina
        • AVEO Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí dostávat tivozanib, zatímco je zařazen do jiného protokolu, musí tolerovat studované léčivo a musí v současné době vykazovat klinický přínos. Doba, po kterou musí být subjekt na nadřazeném protokolu, než přejde na tento protokol, bude diktována nadřazeným protokolem.
  2. Pokud jste žena a je ve fertilním věku, před zápisem doložte negativní těhotenský test.
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. > 4 týdny od ukončení léčby tivozanibem podle předchozího protokolu
  2. Pokud žena, březí nebo kojící
  3. Sexuálně aktivní muži a ženy před menopauzou (a jejich partneři), pokud nebudou souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Všichni plodní muži a ženy (a jejich partneři) musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce. Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje (a) nitroděložní tělísko plus jednu bariérovou metodu; nebo (b) 2 bariérové ​​metody. Účinnými bariérovými metodami jsou mužské nebo ženské kondomy, diafragmy a spermicidy (krémy nebo gely, které obsahují chemickou látku zabíjející spermie). (Poznámka: Perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450 a nejsou pro tuto studii považovány za účinné.)
  4. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg při 2 nebo více antihypertenzních lécích, dokumentovaný na 2 po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem nejméně 24 hodin.
  5. Nově identifikované malignity centrálního nervového systému (CNS) nebo dokumentovaná progrese metastáz do CNS; subjektům bude povoleno pouze tehdy, pokud byly metastázy do CNS adekvátně léčeny radioterapií nebo chirurgickým zákrokem. Pro subjekty, které dostávají steroidní terapii, si prosím přečtěte část 6.3, kde je uvedena povolená udržovací terapie steroidy.
  6. Nezhojené rány (včetně aktivních peptických vředů)
  7. Závažná/aktivní infekce nebo infekce vyžadující parenterální antibiotika
  8. Život ohrožující onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému ohrožující hodnocení bezpečnosti
  9. Psychiatrická porucha, změněný duševní stav vylučující informovaný souhlas nebo nezbytné testování
  10. Neschopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: tivozanibový karcinom ledviny (RCC)
Subjektům, kteří se účastnili monoterapeutické studie fáze 2 u RCC a prokázali snášenlivost a klinický přínos, bude umožněn přístup k tivozanibu (AV-951).
Lék: Tivozanib
Subjekty budou dostávat 1,0 nebo 1,5 mg tobolky tivozanibu (AV-951) jednou denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden pauza.
Ostatní jména:
  • Tivo (AV951)
EXPERIMENTÁLNÍ: tivozanib + temsirolimus
Subjektům, kteří se zúčastnili studie fáze 1b a prokázali snášenlivost a klinický přínos, bude umožněn pokračující přístup ke kombinaci tivozanib (AV-951) + temsirolimus.
Lék: Tivozanib + temsirolimus
Subjekty budou dostávat 0,5 mg, 1,0 mg nebo 1,5 mg tivozanibu (AV-951) jednou denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden přestávka. Ve dnech, kdy jsou tivozanib (AV-951) a temsirolimus podávány současně, bude tivozanib (AV-951) podáván bezprostředně po infuzi temsirolimu. Jedinci budou dostávat 15 mg nebo 25 mg temsirolimu IV jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Tivo (AV-951) + temsirolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: tivozanib + paklitaxel
Subjektům, kteří se zúčastnili studie fáze 1b a prokázali snášenlivost a klinický přínos, bude umožněn pokračující přístup ke kombinaci tivozanib (AV-951) + paklitaxel.
Lék: Tivozanib + paklitaxel
Subjekty budou i nadále dostávat 0,5 mg, 1,0 mg nebo 1,5 mg tivozanibu jednou denně po dobu 3 týdnů počínaje dnem 1, po kterých bude následovat 1 týden bez léčby. Ve dnech, kdy jsou paklitaxel a tivozanib (AV-951) podávány současně, bude tivozanib podáván bezprostředně po ukončení infuze paklitaxelu. Všichni jedinci budou i nadále dostávat IV paklitaxel 90 mg/m2, podávaný během 1 hodiny jednou týdně po dobu 3 týdnů, s následným 1 týdnem pauzy.
Ostatní jména:
  • Tivo (AV-951) + paclitaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: solidní nádory tivozanibu - QTC
Subjektům, kteří se účastnili fáze 1 a prokázali snášenlivost a klinický přínos, bude umožněn pokračující přístup k tivozanibu (AV-951).
Lék: Tivozanib (AV-951)
Subjekty budou dostávat 1,0 nebo 1,5 mg tobolky tivozanibu (AV-951) jednou denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden pauza.
Ostatní jména:
  • Tivo, (AV-951)
EXPERIMENTÁLNÍ: tivozanib + kapecitabin
Po studii Ph 1b tolerovatelné pro Tivo + Xeloda®
Lék: Tivozanib + kapecitabin
Subjekty budou dostávat 1,5 mg tivozanibu jednou denně po dobu 2 týdnů počínaje 1. dnem, po kterých bude následovat 1 týden přestávka. Jedinci budou dostávat Capecitabine (Xeloda®) 825 mg/m2 nebo 1000 mg/m2 nebo 1250 mg/m2 perorálně dvakrát denně. Subjekty budou dostávat kapecitabin dvakrát denně po dobu 2 týdnů počínaje dnem 1, po kterých bude následovat 1 týden přestávka.
Ostatní jména:
  • Tivo, (AV-951) + kapecitabin
EXPERIMENTÁLNÍ: tivozanib Advanced RCC
Po studii biomarkerů tolerovatelné pro Tivo
Lék: Tivo
Subjekty budou dostávat 1,5 mg tivozanibu jednou denně počínaje 1. dnem po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden bez léčby.
Ostatní jména:
  • Tivo, (AV-951)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v souladu s protokolem rodičovské studie, ve které se subjekty účastnily, před zařazením do studie AV-951-09-901 převrácení.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AV-951-09-901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení