Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol převrácení umožňující nepřetržitý přístup k tivozanibu (AV 951) pro subjekty zapsané v jiných protokolech tivozanibu

17. srpna 2020 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená, multicentrická, nadnárodní převrácená studie umožňující trvalý přístup k tivozanibu pro subjekty, které se účastnily jiných protokolů tivozanibu (monoterapie nebo kombinace). Oprávněné subjekty budou i nadále dostávat tivozanib ve stejné dávce a schématu podle původního (rodičovského) protokolu. Doba, po kterou musí být subjekt na nadřazeném protokolu, než přejde na tento protokol, bude diktována (původním) nadřazeným protokolem. Subjekty budou vyšetřovatelem sledovány každé 4 týdny (± 5 dní). Nežádoucí účinky a krevní tlak budou zaznamenány. Na začátku cyklu 1 a na začátku každého cyklu s lichým číslem (cyklus 3, cyklus 5 atd.) budou zaznamenány klinické laboratorní hodnoty. Na konci sudých cyklů (cyklus 2, cyklus 4 atd.) budou prováděna CT vyšetření k posouzení onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřený multicentrický, nadnárodní rollover protokol, který umožňuje nepřetržitý přístup k tivozanibu pro subjekty, které se účastnily jiných protokolů tivozanibu (monoterapie nebo kombinace), které tolerují studovaný lék a vykazují klinický přínos.

Registrace do tohoto protokolu zůstane otevřená pro subjekty, které se účastní současných a budoucích protokolů s tivozanibem. Koncem studie je poslední léčebná návštěva posledního subjektu na posledním místě. Zápis do tohoto protokolu bude pokračovat, dokud nebude tivozanib komerčně dostupný v zemi, kde je subjekt léčen. Pokud subjekt pociťuje klinický přínos tivozanibu, když je studie přerušena, sponzor vynaloží veškeré úsilí, aby subjektu pomohl získat komerčně dostupný tivozanib.

Tento protokol převrácení bude otevřen způsobilým subjektům na současných a budoucích protokolech s tivozanibem. Počet subjektů, které se zaregistrují, závisí na počtu subjektů zapsaných do protokolů tivozanibu, kteří tolerují lék, vykazují klinické výhody a jsou ochotni se zúčastnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Indie
      • Madurai, Indie
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • AVEO Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
        • AVEO Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98402
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukrajina
        • AVEO Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí dostávat tivozanib, zatímco je zařazen do jiného protokolu, musí tolerovat studované léčivo a musí v současné době vykazovat klinický přínos. Doba, po kterou musí být subjekt na nadřazeném protokolu, než přejde na tento protokol, bude diktována nadřazeným protokolem.
  2. Pokud jste žena a je ve fertilním věku, před zápisem doložte negativní těhotenský test.
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. > 4 týdny od ukončení léčby tivozanibem podle předchozího protokolu
  2. Pokud žena, březí nebo kojící
  3. Sexuálně aktivní muži a ženy před menopauzou (a jejich partneři), pokud nebudou souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Všichni plodní muži a ženy (a jejich partneři) musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce. Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje (a) nitroděložní tělísko plus jednu bariérovou metodu; nebo (b) 2 bariérové ​​metody. Účinnými bariérovými metodami jsou mužské nebo ženské kondomy, diafragmy a spermicidy (krémy nebo gely, které obsahují chemickou látku zabíjející spermie). (Poznámka: Perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450 a nejsou pro tuto studii považovány za účinné.)
  4. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg při 2 nebo více antihypertenzních lécích, dokumentovaný na 2 po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem nejméně 24 hodin.
  5. Nově identifikované malignity centrálního nervového systému (CNS) nebo dokumentovaná progrese metastáz do CNS; subjektům bude povoleno pouze tehdy, pokud byly metastázy do CNS adekvátně léčeny radioterapií nebo chirurgickým zákrokem. Pro subjekty, které dostávají steroidní terapii, si prosím přečtěte část 6.3, kde je uvedena povolená udržovací terapie steroidy.
  6. Nezhojené rány (včetně aktivních peptických vředů)
  7. Závažná/aktivní infekce nebo infekce vyžadující parenterální antibiotika
  8. Život ohrožující onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému ohrožující hodnocení bezpečnosti
  9. Psychiatrická porucha, změněný duševní stav vylučující informovaný souhlas nebo nezbytné testování
  10. Neschopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tivozanibový karcinom ledviny (RCC)
Subjektům, kteří se účastnili monoterapeutické studie fáze 2 u RCC a prokázali snášenlivost a klinický přínos, bude umožněn přístup k tivozanibu (AV-951).
Lék: Tivozanib
Subjekty budou dostávat 1,0 nebo 1,5 mg tobolky tivozanibu (AV-951) jednou denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden pauza.
Ostatní jména:
  • Tivo (AV951)
EXPERIMENTÁLNÍ: tivozanib + temsirolimus
Subjektům, kteří se zúčastnili studie fáze 1b a prokázali snášenlivost a klinický přínos, bude umožněn pokračující přístup ke kombinaci tivozanib (AV-951) + temsirolimus.
Lék: Tivozanib + temsirolimus
Subjekty budou dostávat 0,5 mg, 1,0 mg nebo 1,5 mg tivozanibu (AV-951) jednou denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden přestávka. Ve dnech, kdy jsou tivozanib (AV-951) a temsirolimus podávány současně, bude tivozanib (AV-951) podáván bezprostředně po infuzi temsirolimu. Jedinci budou dostávat 15 mg nebo 25 mg temsirolimu IV jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Tivo (AV-951) + temsirolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: tivozanib + paklitaxel
Subjektům, kteří se zúčastnili studie fáze 1b a prokázali snášenlivost a klinický přínos, bude umožněn pokračující přístup ke kombinaci tivozanib (AV-951) + paklitaxel.
Lék: Tivozanib + paklitaxel
Subjekty budou i nadále dostávat 0,5 mg, 1,0 mg nebo 1,5 mg tivozanibu jednou denně po dobu 3 týdnů počínaje dnem 1, po kterých bude následovat 1 týden bez léčby. Ve dnech, kdy jsou paklitaxel a tivozanib (AV-951) podávány současně, bude tivozanib podáván bezprostředně po ukončení infuze paklitaxelu. Všichni jedinci budou i nadále dostávat IV paklitaxel 90 mg/m2, podávaný během 1 hodiny jednou týdně po dobu 3 týdnů, s následným 1 týdnem pauzy.
Ostatní jména:
  • Tivo (AV-951) + paclitaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: solidní nádory tivozanibu - QTC
Subjektům, kteří se účastnili fáze 1 a prokázali snášenlivost a klinický přínos, bude umožněn pokračující přístup k tivozanibu (AV-951).
Lék: Tivozanib (AV-951)
Subjekty budou dostávat 1,0 nebo 1,5 mg tobolky tivozanibu (AV-951) jednou denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden pauza.
Ostatní jména:
  • Tivo, (AV-951)
EXPERIMENTÁLNÍ: tivozanib + kapecitabin
Po studii Ph 1b tolerovatelné pro Tivo + Xeloda®
Lék: Tivozanib + kapecitabin
Subjekty budou dostávat 1,5 mg tivozanibu jednou denně po dobu 2 týdnů počínaje 1. dnem, po kterých bude následovat 1 týden přestávka. Jedinci budou dostávat Capecitabine (Xeloda®) 825 mg/m2 nebo 1000 mg/m2 nebo 1250 mg/m2 perorálně dvakrát denně. Subjekty budou dostávat kapecitabin dvakrát denně po dobu 2 týdnů počínaje dnem 1, po kterých bude následovat 1 týden přestávka.
Ostatní jména:
  • Tivo, (AV-951) + kapecitabin
EXPERIMENTÁLNÍ: tivozanib Advanced RCC
Po studii biomarkerů tolerovatelné pro Tivo
Lék: Tivo
Subjekty budou dostávat 1,5 mg tivozanibu jednou denně počínaje 1. dnem po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden bez léčby.
Ostatní jména:
  • Tivo, (AV-951)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v souladu s protokolem rodičovské studie, ve které se subjekty účastnily, před zařazením do studie AV-951-09-901 převrácení.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV-951-09-901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Tivozanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit