Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení proporcionality dávky Dilatrend tobolky s pozastaveným uvolňováním

13. února 2012 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka se zvyšující se 10sekvencí, 3 dobová vyvážená nekompletní blokovaná klinická studie k vyhodnocení proporcionality dávky Dilatrend SR u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila proporcionalitu dávky Dilatrend SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg, 128 mg u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí 20 až 54 let, index tělesné hmotnosti ≥19 a ≤26 zdravých mužských dobrovolníků
  2. Možnost zúčastnit se všech procedur
  3. SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, tepová frekvence 55-95krát/min
  4. Dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. mít v anamnéze významné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, muskuloskeletální neurologické onemocnění
  2. Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, gastrointestinální vřed) nebo chirurgický zákrok (kromě apendektomie, kýly)
  3. Máte alergii nebo přecitlivělost na karvedilol nebo kteroukoli složku přípravku (aspirin, antibiotika)
  4. Mít v anamnéze užívání drog. Pozitivní test na jakoukoli drogu (amfetamin, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny, THC, metadon atd.), která je součástí screeningu drog v moči.
  5. Užívejte rostlinnou drogu do 30 dnů před prvním IP podáním, užívejte ETC do 14 dnů před prvním IP podáním, užívejte OTC 7 dní před prvním IP podáním.
  6. Dodržujte dietu, která může ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků (vypití více než 1 l grapefruitové šťávy během 7 dnů před prvním IP podáním)
  7. Obdrželi jste testovaný lék během 60 dnů před prvním IP podáním
  8. Darujte plnou krev během 60 dnů před nebo darujte plazmu během 30 dnů před prvním IP podáním
  9. Mějte během 30 dnů před prvním IP podáním jakýkoli metabolický enzym včetně nebo inhibujících léků, jako jsou barbituráty.
  10. Silný konzument kofeinu/alkoholu nebo silný kuřák (kofein > 5 jednotek/den. alkohol >21 jednotek/týden (1 jednotka = čistý alkohol 10 ml), cigarety > 10 cigaret/den) nebo nadměrná konzumace alkoholu.
  11. Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dilatrend SR kapsle 8 mg
Lék: Kapsle Dilatrend SR
jednorázové perorální podání v období 1 nebo 2, 3 pro každou sekvenční skupinu.
Experimentální: Dilatrend SR kapsle 16 mg
Lék: Kapsle Dilatrend SR
jednorázové perorální podání v období 1 nebo 2, 3 pro každou sekvenční skupinu.
Experimentální: Dilatrend SR kapsle 32 mg
Lék: Kapsle Dilatrend SR
jednorázové perorální podání v období 1 nebo 2, 3 pro každou sekvenční skupinu.
Experimentální: Dilatrend SR kapsle 64 mg
Lék: Kapsle Dilatrend SR
jednorázové perorální podání v období 1 nebo 2, 3 pro každou sekvenční skupinu.
Experimentální: Dilatrend SR kapsle 128 mg
Lék: Kapsle Dilatrend SR
jednorázové perorální podání v období 1 nebo 2, 3 pro každou sekvenční skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávková proporcionalita
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
AUClast
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Dávková proporcionalita
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
AUC0-∞
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Dávková proporcionalita
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Cmax
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Dávková proporcionalita
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Tmax
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Dávková proporcionalita
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
t½β
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 0 (před dávkou), 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin a následná návštěva (22 ± 1 d)
Monitorování nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, laboratorní testy
0 (před dávkou), 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin a následná návštěva (22 ± 1 d)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 125HPS11E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení