Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení proporcionality dávky Dilatrend tobolky s pozastaveným uvolňováním

13. února 2012 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka se zvyšující se 10sekvencí, 3 dobová vyvážená nekompletní blokovaná klinická studie k vyhodnocení proporcionality dávky Dilatrend SR u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila proporcionalitu dávky Dilatrend SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg, 128 mg u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí 20 až 54 let, index tělesné hmotnosti ≥19 a ≤26 zdravých mužských dobrovolníků
  2. Možnost zúčastnit se všech procedur
  3. SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, tepová frekvence 55-95krát/min
  4. Dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. mít v anamnéze významné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, muskuloskeletální neurologické onemocnění
  2. Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, gastrointestinální vřed) nebo chirurgický zákrok (kromě apendektomie, kýly)
  3. Máte alergii nebo přecitlivělost na karvedilol nebo kteroukoli složku přípravku (aspirin, antibiotika)
  4. Mít v anamnéze užívání drog. Pozitivní test na jakoukoli drogu (amfetamin, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny, THC, metadon atd.), která je součástí screeningu drog v moči.
  5. Užívejte rostlinnou drogu do 30 dnů před prvním IP podáním, užívejte ETC do 14 dnů před prvním IP podáním, užívejte OTC 7 dní před prvním IP podáním.
  6. Dodržujte dietu, která může ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků (vypití více než 1 l grapefruitové šťávy během 7 dnů před prvním IP podáním)
  7. Obdrželi jste testovaný lék během 60 dnů před prvním IP podáním
  8. Darujte plnou krev během 60 dnů před nebo darujte plazmu během 30 dnů před prvním IP podáním
  9. Mějte během 30 dnů před prvním IP podáním jakýkoli metabolický enzym včetně nebo inhibujících léků, jako jsou barbituráty.
  10. Silný konzument kofeinu/alkoholu nebo silný kuřák (kofein > 5 jednotek/den. alkohol >21 jednotek/týden (1 jednotka = čistý alkohol 10 ml), cigarety > 10 cigaret/den) nebo nadměrná konzumace alkoholu.
  11. Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dilatrend SR kapsle 8 mg
Lék: Kapsle Dilatrend SR
jednorázové perorální podání v období 1 nebo 2, 3 pro každou sekvenční skupinu.
Experimentální: Dilatrend SR kapsle 16 mg
Lék: Kapsle Dilatrend SR
jednorázové perorální podání v období 1 nebo 2, 3 pro každou sekvenční skupinu.
Experimentální: Dilatrend SR kapsle 32 mg
Lék: Kapsle Dilatrend SR
jednorázové perorální podání v období 1 nebo 2, 3 pro každou sekvenční skupinu.
Experimentální: Dilatrend SR kapsle 64 mg
Lék: Kapsle Dilatrend SR
jednorázové perorální podání v období 1 nebo 2, 3 pro každou sekvenční skupinu.
Experimentální: Dilatrend SR kapsle 128 mg
Lék: Kapsle Dilatrend SR
jednorázové perorální podání v období 1 nebo 2, 3 pro každou sekvenční skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávková proporcionalita
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
AUClast
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Dávková proporcionalita
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
AUC0-∞
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Dávková proporcionalita
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Cmax
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Dávková proporcionalita
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Tmax
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
Dávková proporcionalita
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h
t½β
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 0 (před dávkou), 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin a následná návštěva (22 ± 1 d)
Monitorování nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, laboratorní testy
0 (před dávkou), 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodin a následná návštěva (22 ± 1 d)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125HPS11E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle Dilatrend SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit