Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena proporcjonalności do dawki kapsułki o zawieszonym uwalnianiu leku Dilatrend

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki, 10-sekwencyjne, 3-okresowe, zrównoważone, niekompletnie zablokowane badanie kliniczne w celu oceny proporcjonalności dawki Dilatrend SR u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie to ma na celu ocenę proporcjonalności dawki Dilatrend SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg, 128 mg u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medcial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 20 do 54 lat, wskaźnik masy ciała ≥19 i ≤26 zdrowych ochotników płci męskiej
  2. Możliwość uczestniczenia we wszystkich postępowaniach
  3. SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, Tętno 55-95 razy/min
  4. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię poważnych chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, płuc, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych chorób układu mięśniowo-szkieletowego
  2. Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody żołądkowo-jelitowe) lub operacja (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny)
  3. Mają alergię lub nadwrażliwość na karwedilol lub którykolwiek składnik preparatu (aspiryna, antybiotyki)
  4. Mają historię nadużywania narkotyków. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego narkotyku (amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, benzodiazepin, THC, metadonu itp.) uwzględnionego w badaniu moczu.
  5. Miej lek ziołowy w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP, miej ETC w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IP, miej OTC 7 dni przed pierwszym podaniem IP.
  6. Przestrzegaj diety, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (wypicie ponad 1 litra soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP)
  7. Otrzymali badany lek w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IP
  8. Oddali krew pełną w ciągu 60 dni przed lub osocze w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP
  9. Mieć jakikolwiek enzym metaboliczny, w tym leki hamujące, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP.
  10. Nałogowy konsument kofeiny/alkoholu lub nałogowy palacz (kofeina > 5 jednostek/dzień. alkohol > 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 10 ml czystego alkoholu), papierosy > 10 papierosów dziennie) lub nadużywanie alkoholu.
  11. Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub kiłę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka Dilatrend SR 8mg
Lek: Kapsułka Dilatrend SR
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 lub 2, 3 dla każdej kolejnej grupy.
Eksperymentalny: Kapsułka Dilatrend SR 16mg
Lek: Kapsułka Dilatrend SR
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 lub 2, 3 dla każdej kolejnej grupy.
Eksperymentalny: Kapsułka Dilatrend SR 32mg
Lek: Kapsułka Dilatrend SR
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 lub 2, 3 dla każdej kolejnej grupy.
Eksperymentalny: Kapsułka Dilatrend SR 64mg
Lek: Kapsułka Dilatrend SR
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 lub 2, 3 dla każdej kolejnej grupy.
Eksperymentalny: Kapsułka Dilatrend SR 128mg
Lek: Kapsułka Dilatrend SR
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 lub 2, 3 dla każdej kolejnej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
AUClast
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
AUC0-∞
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
Cmax
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
Tmaks
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
t½β
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 4, 8, 12, 24, 36, 48h i wizyta kontrolna (22d±1d)
Monitorowanie zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego Badanie fizykalne, objawy funkcji życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG, testy laboratoryjne
0 (przed podaniem dawki), 4, 8, 12, 24, 36, 48h i wizyta kontrolna (22d±1d)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 125HPS11E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami