Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a pilotní test průvodce elektivní bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO) pro podporu rozhodování (BSO)

2. června 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé navrhují provést formativní výzkum s cílem porozumět potřebám a přáním pacientů ohledně rozhodování o elektivní bilaterální salpingo-ooforektomii (BSO) a vyvinout a pilotně otestovat průvodce BSO pro podporu rozhodování v rámci přípravy na randomizovanou, kontrolovanou studii vliv této pomoci při rozhodování na kvalitu rozhodování a používání BSO. Navrhovaná studie bude mít 3 etapy. Ve fázi 1 vědci plánují provést ohniskové skupiny mezi ženami, které podstoupily hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií (BSO) nebo bez ní, aby porozuměly tomu, co chápaly o BSO a jejích možných výsledcích v době jejich hysterektomie a jaké byli by rádi věděli, do jaké míry a jakým způsobem byli zahrnuti do rozhodování o BSO a jak se nyní cítí ohledně rozhodnutí. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní data od žen, u kterých je plánována hysterektomie a v současnosti stojí před rozhodnutím, zda podstoupit elektivní BSO či nikoli. Ve fázi 2 vyšetřovatelé plánují vytvořit průvodce BSO pro podporu rozhodování s využitím informací získaných z literatury, z našeho formativního výzkumu a zkušeností poskytovatelů, kteří ženám ohledně této volby radili. Ve fázi 3 plánují vyšetřovatelé pilotně otestovat průvodce BSO pro podporu rozhodování u žen, které mají podstoupit hysterektomii pro benigní stavy, aby posoudili jeho užitečnost a použitelnost pro pacientky a jejich poskytovatele a připravili se na randomizovanou studii jeho dopadu na kvalitu rozhodování a použití. společnosti BSO. Pilotní studie se zúčastní 62 žen, které mají podstoupit hysterektomii pro nerakovinný stav dělohy. Tyto ženy se zúčastní základního pohovoru, během kterého jim bude poskytnut přístup k Příručce pro podporu rozhodování BSO, a 2 následných telefonických rozhovorů (jeden, když dělají konečné rozhodnutí BSO, a druhý poté, co podstoupily a zotavily se ze svého hysterektomie (s nebo bez BSO). Data budou použita ke generování konečné verze Příručky pro podporu rozhodování, k dokončení hodnotících opatření pro budoucí studie účinnosti příručky a ke stanovení velikosti efektů pro výsledky znalostí, použití BSO, spokojenost s rozhodováním a rozhodovací konflikt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifický cíl 1) Provést formativní výzkum s cílem posoudit, jak sociodemograficky různorodé ženy, které podstoupí hysterektomii pro nerakovinné stavy, pohlížejí na elektivní BSO a posoudit jejich informační potřeby a touhy týkající se sdíleného rozhodování v tomto kontextu.

Konkrétní cíl 2) Vytvořit průvodce BSO pro podporu rozhodování s využitím informací získaných z literatury, z našeho formativního výzkumu a zkušeností poskytovatelů, kteří ženám tuto volbu radili.

Specifický cíl 3) Pilotně otestovat průvodce BSO pro podporu rozhodování u žen, které mají podstoupit hysterektomii pro benigní stavy, aby se posoudila jeho užitečnost a využitelnost pro pacientky a jejich poskytovatele a aby se připravila randomizovaná studie jeho dopadu na kvalitu rozhodování a využití BSO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauza definovaná jako minimálně jedna menstruace během 3 měsíců před operací;
  • věk >40 let;
  • Plánuje podstoupit elektivní hysterektomii pro symptomatické fibroidy, abnormální krvácení, pánevní bolest nebo prolaps pánevních orgánů;
  • Plánuje podstoupit hysterektomii jakoukoli cestou (laparoskopickou, laparotomickou nebo vaginální;
  • mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • mít osobní nebo rodinnou anamnézu rakoviny prsu a/nebo vaječníků nebo známou mutaci genu rakoviny prsu (BRCA);
  • Známá nebo suspektní adnexální masa při vyšetření nebo radiologickém zobrazení;
  • Gynekolog doporučuje BSO pro léčbu pánevní bolesti a/nebo endometriózy;
  • Diagnóza ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo osteoporózy;
  • Neumí mluvit anglicky;
  • Méně než 40 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačová pomůcka při rozhodování
Behaviorální: Počítačová pomůcka pro rozhodování s 1 typem objasnění hodnoty
Ženy budou instruovány, aby si prohlédly počítačovou příručku pro podporu rozhodování BSO.
Ostatní jména:
  • Počítačová pomůcka pro rozhodování se 2 typy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
Poté, co se účastníci studie zúčastní základního pohovoru, během kterého jim bude poskytnut přístup k příručce pro podporu rozhodování BSO, obdrží 2 následné telefonické rozhovory (jeden, když dělají konečné rozhodnutí BSO, a druhý poté, co podstoupili a zotavili se z jejich hysterektomie (s nebo bez BSO)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BSO Rozhodovací konflikt, lítost, úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Ve 2. následném telefonickém rozhovoru se zeptáme, jak užitečná byla příručka BSO pro podporu rozhodování a zda mají nějaké konflikty nebo litují přijatých rozhodnutí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-03107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení