Vývoj a pilotní test průvodce elektivní bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO) pro podporu rozhodování (BSO)
2. června 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé navrhují provést formativní výzkum s cílem porozumět potřebám a přáním pacientů ohledně rozhodování o elektivní bilaterální salpingo-ooforektomii (BSO) a vyvinout a pilotně otestovat průvodce BSO pro podporu rozhodování v rámci přípravy na randomizovanou, kontrolovanou studii vliv této pomoci při rozhodování na kvalitu rozhodování a používání BSO.
Navrhovaná studie bude mít 3 etapy.
Ve fázi 1 vědci plánují provést ohniskové skupiny mezi ženami, které podstoupily hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií (BSO) nebo bez ní, aby porozuměly tomu, co chápaly o BSO a jejích možných výsledcích v době jejich hysterektomie a jaké byli by rádi věděli, do jaké míry a jakým způsobem byli zahrnuti do rozhodování o BSO a jak se nyní cítí ohledně rozhodnutí.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní data od žen, u kterých je plánována hysterektomie a v současnosti stojí před rozhodnutím, zda podstoupit elektivní BSO či nikoli.
Ve fázi 2 vyšetřovatelé plánují vytvořit průvodce BSO pro podporu rozhodování s využitím informací získaných z literatury, z našeho formativního výzkumu a zkušeností poskytovatelů, kteří ženám ohledně této volby radili.
Ve fázi 3 plánují vyšetřovatelé pilotně otestovat průvodce BSO pro podporu rozhodování u žen, které mají podstoupit hysterektomii pro benigní stavy, aby posoudili jeho užitečnost a použitelnost pro pacientky a jejich poskytovatele a připravili se na randomizovanou studii jeho dopadu na kvalitu rozhodování a použití. společnosti BSO.
Pilotní studie se zúčastní 62 žen, které mají podstoupit hysterektomii pro nerakovinný stav dělohy.
Tyto ženy se zúčastní základního pohovoru, během kterého jim bude poskytnut přístup k Příručce pro podporu rozhodování BSO, a 2 následných telefonických rozhovorů (jeden, když dělají konečné rozhodnutí BSO, a druhý poté, co podstoupily a zotavily se ze svého hysterektomie (s nebo bez BSO).
Data budou použita ke generování konečné verze Příručky pro podporu rozhodování, k dokončení hodnotících opatření pro budoucí studie účinnosti příručky a ke stanovení velikosti efektů pro výsledky znalostí, použití BSO, spokojenost s rozhodováním a rozhodovací konflikt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1) Provést formativní výzkum s cílem posoudit, jak sociodemograficky různorodé ženy, které podstoupí hysterektomii pro nerakovinné stavy, pohlížejí na elektivní BSO a posoudit jejich informační potřeby a touhy týkající se sdíleného rozhodování v tomto kontextu.
Konkrétní cíl 2) Vytvořit průvodce BSO pro podporu rozhodování s využitím informací získaných z literatury, z našeho formativního výzkumu a zkušeností poskytovatelů, kteří ženám tuto volbu radili.
Specifický cíl 3) Pilotně otestovat průvodce BSO pro podporu rozhodování u žen, které mají podstoupit hysterektomii pro benigní stavy, aby se posoudila jeho užitečnost a využitelnost pro pacientky a jejich poskytovatele a aby se připravila randomizovaná studie jeho dopadu na kvalitu rozhodování a využití BSO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauza definovaná jako minimálně jedna menstruace během 3 měsíců před operací;
- věk >40 let;
- Plánuje podstoupit elektivní hysterektomii pro symptomatické fibroidy, abnormální krvácení, pánevní bolest nebo prolaps pánevních orgánů;
- Plánuje podstoupit hysterektomii jakoukoli cestou (laparoskopickou, laparotomickou nebo vaginální;
- mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- mít osobní nebo rodinnou anamnézu rakoviny prsu a/nebo vaječníků nebo známou mutaci genu rakoviny prsu (BRCA);
- Známá nebo suspektní adnexální masa při vyšetření nebo radiologickém zobrazení;
- Gynekolog doporučuje BSO pro léčbu pánevní bolesti a/nebo endometriózy;
- Diagnóza ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo osteoporózy;
- Neumí mluvit anglicky;
- Méně než 40 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová pomůcka při rozhodování
|
Ženy budou instruovány, aby si prohlédly počítačovou příručku pro podporu rozhodování BSO.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Poté, co se účastníci studie zúčastní základního pohovoru, během kterého jim bude poskytnut přístup k příručce pro podporu rozhodování BSO, obdrží 2 následné telefonické rozhovory (jeden, když dělají konečné rozhodnutí BSO, a druhý poté, co podstoupili a zotavili se z jejich hysterektomie (s nebo bez BSO)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BSO Rozhodovací konflikt, lítost, úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Ve 2. následném telefonickém rozhovoru se zeptáme, jak užitečná byla příručka BSO pro podporu rozhodování a zda mají nějaké konflikty nebo litují přijatých rozhodnutí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10-03107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .