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Entwicklung und Pilottest eines Leitfadens zur Entscheidungsunterstützung für die elektive bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO). (BSO)

2. Juni 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher schlagen vor, formative Forschung durchzuführen, um ein Verständnis für die Bedürfnisse und Wünsche der Patienten in Bezug auf die Entscheidungsfindung bei der elektiven bilateralen Salpingo-Oophorektomie (BSO) zu erlangen und einen BSO-Entscheidungsunterstützungsleitfaden zu entwickeln und zu testen, um ihn auf eine randomisierte, kontrollierte Studie vorzubereiten die Auswirkung dieser Entscheidungshilfe auf die Entscheidungsqualität und den Einsatz von BSO. Die vorgeschlagene Studie wird aus drei Phasen bestehen. In Phase 1 planen die Forscher, Fokusgruppen unter Frauen durchzuführen, die sich einer Hysterektomie mit oder ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie (BSO) unterzogen haben, um ein Verständnis dafür zu erlangen, was sie zum Zeitpunkt ihrer Hysterektomie über BSO und ihre möglichen Ergebnisse verstanden haben und was Sie hätten gerne gewusst, in welchem ​​Ausmaß und auf welche Weise sie in die Entscheidungsfindung betreffend BSO einbezogen wurden und wie sie jetzt über die Entscheidung denken. Die Forscher werden auch qualitative Daten von Frauen sammeln, bei denen eine Hysterektomie geplant ist und die derzeit vor der Entscheidung stehen, ob sie sich einer elektiven BSO unterziehen möchten oder nicht. In Phase 2 planen die Ermittler die Erstellung eines BSO-Leitfadens zur Entscheidungsunterstützung unter Verwendung von Informationen aus der Literatur, aus unserer prägenden Forschung und der Erfahrung von Anbietern, die Frauen zu dieser Wahl beraten haben. In Phase 3 planen die Forscher, den BSO-Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung in einem Pilotversuch bei Frauen zu testen, bei denen eine Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen geplant ist, um dessen Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit für Patienten und ihre Anbieter zu beurteilen und eine randomisierte Studie über seine Auswirkungen auf Entscheidungsqualität und -anwendung vorzubereiten von BSO. An der Pilotstudie werden 62 Frauen teilnehmen, bei denen wegen einer nicht krebsartigen Gebärmuttererkrankung eine Hysterektomie geplant ist. Diese Frauen nehmen an einem Basisinterview teil, bei dem sie Zugang zum BSO-Entscheidungsunterstützungsleitfaden erhalten, sowie an zwei anschließenden Telefoninterviews (eines, während sie ihre endgültige BSO-Entscheidung treffen, und ein zweites, nachdem sie sich dieser Entscheidung unterzogen und sich davon erholt haben). Hysterektomie (mit oder ohne BSO). Die Daten werden verwendet, um die endgültige Version des Entscheidungsunterstützungsleitfadens zu erstellen, um Bewertungsmaßnahmen für zukünftige Studien zur Wirksamkeit des Leitfadens abzuschließen und um Effektgrößen für die Ergebnisse von Wissen, BSO-Nutzung, Entscheidungszufriedenheit und Entscheidungskonflikten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1) Führen Sie formative Untersuchungen durch, um zu beurteilen, wie soziodemografisch unterschiedliche Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen nicht krebsbedingter Erkrankungen unterziehen, die Wahl des BSO sehen und um ihren Informationsbedarf und ihre Wünsche hinsichtlich der gemeinsamen Entscheidungsfindung in diesem Zusammenhang zu bewerten.

Spezifisches Ziel 2) Erstellen Sie einen BSO-Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung unter Verwendung von Informationen aus der Literatur, unserer prägenden Forschung und der Erfahrung von Anbietern, die Frauen zu dieser Entscheidung beraten haben.

Spezifisches Ziel 3) Pilottest des BSO-Entscheidungsunterstützungsleitfadens bei Frauen, bei denen eine Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen geplant ist, um dessen Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit für Patienten und ihre Anbieter zu beurteilen und sich auf eine randomisierte Studie über seine Auswirkungen auf die Entscheidungsqualität und den Einsatz von BSO vorzubereiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal definiert als mindestens eine Menstruation in den 3 Monaten vor der Operation;
  • Alter >40 Jahre;
  • Plant eine elektive Hysterektomie wegen symptomatischer Myome, abnormaler Blutungen, Beckenschmerzen oder Beckenorganvorfall;
  • Plant eine Hysterektomie auf beliebigem Weg (laparoskopisch, Laparotomie oder vaginal);
  • spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs oder einer bekannten Brustkrebs-Genmutation (BRCA);
  • Bekannte oder vermutete Adnexmasse durch Untersuchung oder radiologische Bildgebung;
  • Gynäkologe empfiehlt BSO zur Behandlung von Unterleibsschmerzen und/oder Endometriose;
  • Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder Osteoporose;
  • Kann kein Englisch sprechen;
  • Unter 40 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergestützte Entscheidungshilfe
Verhalten: Computergestützte Entscheidungshilfe mit 1 Art der Wertklärung
Frauen werden angewiesen, sich einen computergestützten BSO-Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung anzusehen.
Andere Namen:
  • Computergestützte Entscheidungshilfe mit 2 Typen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Nachdem die Studienteilnehmer an einem Basisinterview teilgenommen haben, bei dem sie Zugriff auf den BSO-Entscheidungsunterstützungsleitfaden erhalten, erhalten sie zwei weitere Telefoninterviews (eines, während sie ihre endgültige BSO-Entscheidung treffen, und ein zweites, nachdem sie sich einer BSO-Entscheidung unterzogen und sich erholt haben). von ihrer Hysterektomie (mit oder ohne BSO)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSO Entscheidungskonflikt, Bedauern, Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Im zweiten Telefoninterview werden wir fragen, wie hilfreich der BSO-Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung war und ob sie Konflikte oder Bedauern mit den getroffenen Entscheidungen haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-03107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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