Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie vlivu na autonomii seniorů ve věku 75 let a starších UPSAV (GEROPASS)

23. února 2016 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Prospektivní randomizovaná studie vlivu na autonomii seniorů ve věku 75 let a starších Útvarem prevence, monitorování a analýzy stárnutí (UPSAV).

Pozadí :

Vyvíjející se koncept křehkosti se zrodil ve Spojených státech pod pojmem „křehcí starší“. Umožňuje popsat geriatrické situace, kterým dominuje slabost nebo funkční nestabilita seniora, ilustrovat rizikové situace. Jde o efektivní koncepci zejména v oblasti prevence, kde určuje strategie specifické péče. Stárnutí, měnící se podle jednotlivců, je charakterizováno úbytkem fyziologických rezerv vedoucím k nejisté rovnováze a destabilizaci.

Epidemiologické studie ukazují velmi nerovnoměrné rozdělení tří kategorií starých osob podle jejich zdravotního stavu. Každý rok přibližně 12 % nezávislé populace ve věku 75 let a více žijících doma ztrácí autonomii pro některou z činností každodenního života a stává se slabým.

Identifikace křehkosti starých subjektů je zajímavá pro aplikaci preventivních a specifických strategií péče ke snížení rizik dekompenzace. Globální geriatrické hodnocení (GGA) je zlatým standardem pro detekci křehkosti v této populaci. Příznivé účinky GGA během hospitalizace byly uznány v mezinárodní literatuře.

Složitost stárnoucí heterogenity a velká časová náročnost GGA vedly k obtížnému přístupu sester či rodinných praktiků při domácí péči o staré lidi.

K vyvážení těchto obtíží a optimalizaci prevence závislosti u seniorů byla 4. ledna 2010 na geriatrickém oddělení Fakultní nemocnice v Limoges vytvořena experimentální jednotka prevence: Jednotka prevence, monitorování a analýzy stárnutí (UPSAV). Jde o inovativní organizační strukturu, protože poprvé je geriatrická odbornost nabízena seniorům zdarma doma. Multidisciplinární gerontologický tým složený z geriatra, sestry, psychomotorického terapeuta a ergoterapeuta se může na požádání přesunout do domova seniorů, aby provedl preventivní GGA k odhalení rizik ztráty autonomie a navrhl koordinaci preventivní akce.

Účel:

Cílem UPSAV je zabránit křehkým starším osobám před rizikem ztráty autonomie. Tato akce je vedena ve spolupráci se všemi profesionály pracujícími kolem starých lidí.

Cílovým bodem randomizované studie je vyhodnotit seniory ve věku 75 let a starší doma a vybrat dvě homogenní skupiny: „referenční“ a „specifickou intervenci“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abstrakt : Nábor bude proveden v regionu Limousin během jednoho roku kooptací rodin, pacientů, rodinných lékařů a dalších partnerů.

Po kontrole kritérií pro zařazení a získání podpisů souhlasů budou pacienti posouzeni pomocí funkčního stavu (SMAF) a Globálního geriatrického hodnocení (GGA).

Pacienti zařazení do skupiny „specifické intervence“ budou mít prospěch z personalizovaného akčního plánu prezentovaného multidisciplinárním personálem, který bude vytvořen podle zjištěných slabých míst. Při následných návštěvách bude provedeno nové hodnocení a přezkoumán akční plán.

Každý měsíc obdrží pacienti z této skupiny telefonát na oddělení prevence, monitorování a analýzy stárnutí (UPSAV), aby splnili sekundární hodnotící kritéria studie. Proto bude každý pacient přehodnocen podle intervenčního plánu studie.

Kvalita života pacienta bude odhadnuta pomocí stupnice EQ-5D. Při každé návštěvě budou s ohledem na budoucnost shromažďovány přímé lékařské náklady (ambulantní, nemocniční péče a léky) a nelékařské náklady (doprava, pomocníci, opatření v místě bydliště).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Pôle Personnes âgées et soins à domicile - Limoges UH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 75 let a starší muž nebo žena
  • Pacient hrazený systémem zdravotní péče
  • Pacient pokrytý doplňkovým zdravotním systémem nebo 100% podporovaný systémem zdravotní péče
  • Pacient s intelektuálními schopnostmi porozumět studii, respektovat její imperativy a přijmout plán UPSAV nebo subjekt s mírnou až středně těžkou demencí (MMSE > 10), ale s pečovatelem doma schopným porozumět protokolu a respektovat jeho imperativy písemný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Mírná až střední demence (MMSE > 10) bez pečovatele
  • Těžká demence (MMSE < 10)
  • Nemoci s životně důležitým krátkodobým koncovým bodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: odkaz
"referenční" skupina, kde každý pacient bude mít prospěch: ze stejného GGA doma jako u skupiny "specifické intervence". Výsledky GGA nebudou poskytnuty rodinnému lékaři.
EXPERIMENTÁLNÍ: konkrétní zásah
Skupina „specific intervence“, kde bude mít prospěch každý pacient: GGA doma. Podle křehkosti nebo zjištěné nemocnosti bude pro daného člověka sestaven konkrétní plán intervence. všechny preventivní akce bude koordinovat UPSAV.
Jiný: konkrétní zásah
Pacienti zařazení do skupiny „specifické intervence“ budou mít prospěch z personalizovaného akčního plánu prezentovaného multidisciplinárním personálem, který bude vytvořen podle zjištěných slabých míst. Při následných návštěvách bude provedeno nové hodnocení a přezkoumán akční plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení skóre (stav funkce) SMAF o 5 bodů za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit po 2 letech dopad preventivního a koordinačního působení gerontologické expertizy UPSAV pomocí dotazníku kvality života.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úmrtnosti za 2 roky
Časové okno: 2 roky

Ve 2 letech:

Zhodnotit dopad na mortalitu intervence UPSAV na studovanou populaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry DANTOINE, Limoges UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I10010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení