- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01369797
Prospektivní randomizovaná studie vlivu na autonomii seniorů ve věku 75 let a starších UPSAV (GEROPASS)
Prospektivní randomizovaná studie vlivu na autonomii seniorů ve věku 75 let a starších Útvarem prevence, monitorování a analýzy stárnutí (UPSAV).
Pozadí :
Vyvíjející se koncept křehkosti se zrodil ve Spojených státech pod pojmem „křehcí starší“. Umožňuje popsat geriatrické situace, kterým dominuje slabost nebo funkční nestabilita seniora, ilustrovat rizikové situace. Jde o efektivní koncepci zejména v oblasti prevence, kde určuje strategie specifické péče. Stárnutí, měnící se podle jednotlivců, je charakterizováno úbytkem fyziologických rezerv vedoucím k nejisté rovnováze a destabilizaci.
Epidemiologické studie ukazují velmi nerovnoměrné rozdělení tří kategorií starých osob podle jejich zdravotního stavu. Každý rok přibližně 12 % nezávislé populace ve věku 75 let a více žijících doma ztrácí autonomii pro některou z činností každodenního života a stává se slabým.
Identifikace křehkosti starých subjektů je zajímavá pro aplikaci preventivních a specifických strategií péče ke snížení rizik dekompenzace. Globální geriatrické hodnocení (GGA) je zlatým standardem pro detekci křehkosti v této populaci. Příznivé účinky GGA během hospitalizace byly uznány v mezinárodní literatuře.
Složitost stárnoucí heterogenity a velká časová náročnost GGA vedly k obtížnému přístupu sester či rodinných praktiků při domácí péči o staré lidi.
K vyvážení těchto obtíží a optimalizaci prevence závislosti u seniorů byla 4. ledna 2010 na geriatrickém oddělení Fakultní nemocnice v Limoges vytvořena experimentální jednotka prevence: Jednotka prevence, monitorování a analýzy stárnutí (UPSAV). Jde o inovativní organizační strukturu, protože poprvé je geriatrická odbornost nabízena seniorům zdarma doma. Multidisciplinární gerontologický tým složený z geriatra, sestry, psychomotorického terapeuta a ergoterapeuta se může na požádání přesunout do domova seniorů, aby provedl preventivní GGA k odhalení rizik ztráty autonomie a navrhl koordinaci preventivní akce.
Účel:
Cílem UPSAV je zabránit křehkým starším osobám před rizikem ztráty autonomie. Tato akce je vedena ve spolupráci se všemi profesionály pracujícími kolem starých lidí.
Cílovým bodem randomizované studie je vyhodnotit seniory ve věku 75 let a starší doma a vybrat dvě homogenní skupiny: „referenční“ a „specifickou intervenci“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abstrakt : Nábor bude proveden v regionu Limousin během jednoho roku kooptací rodin, pacientů, rodinných lékařů a dalších partnerů.
Po kontrole kritérií pro zařazení a získání podpisů souhlasů budou pacienti posouzeni pomocí funkčního stavu (SMAF) a Globálního geriatrického hodnocení (GGA).
Pacienti zařazení do skupiny „specifické intervence“ budou mít prospěch z personalizovaného akčního plánu prezentovaného multidisciplinárním personálem, který bude vytvořen podle zjištěných slabých míst. Při následných návštěvách bude provedeno nové hodnocení a přezkoumán akční plán.
Každý měsíc obdrží pacienti z této skupiny telefonát na oddělení prevence, monitorování a analýzy stárnutí (UPSAV), aby splnili sekundární hodnotící kritéria studie. Proto bude každý pacient přehodnocen podle intervenčního plánu studie.
Kvalita života pacienta bude odhadnuta pomocí stupnice EQ-5D. Při každé návštěvě budou s ohledem na budoucnost shromažďovány přímé lékařské náklady (ambulantní, nemocniční péče a léky) a nelékařské náklady (doprava, pomocníci, opatření v místě bydliště).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Pôle Personnes âgées et soins à domicile - Limoges UH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75 let a starší muž nebo žena
- Pacient hrazený systémem zdravotní péče
- Pacient pokrytý doplňkovým zdravotním systémem nebo 100% podporovaný systémem zdravotní péče
- Pacient s intelektuálními schopnostmi porozumět studii, respektovat její imperativy a přijmout plán UPSAV nebo subjekt s mírnou až středně těžkou demencí (MMSE > 10), ale s pečovatelem doma schopným porozumět protokolu a respektovat jeho imperativy písemný souhlas podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou
- Mírná až střední demence (MMSE > 10) bez pečovatele
- Těžká demence (MMSE < 10)
- Nemoci s životně důležitým krátkodobým koncovým bodem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: odkaz
"referenční" skupina, kde každý pacient bude mít prospěch: ze stejného GGA doma jako u skupiny "specifické intervence".
Výsledky GGA nebudou poskytnuty rodinnému lékaři.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: konkrétní zásah
Skupina „specific intervence“, kde bude mít prospěch každý pacient: GGA doma.
Podle křehkosti nebo zjištěné nemocnosti bude pro daného člověka sestaven konkrétní plán intervence.
všechny preventivní akce bude koordinovat UPSAV.
|
Pacienti zařazení do skupiny „specifické intervence“ budou mít prospěch z personalizovaného akčního plánu prezentovaného multidisciplinárním personálem, který bude vytvořen podle zjištěných slabých míst.
Při následných návštěvách bude provedeno nové hodnocení a přezkoumán akční plán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení skóre (stav funkce) SMAF o 5 bodů za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit po 2 letech dopad preventivního a koordinačního působení gerontologické expertizy UPSAV pomocí dotazníku kvality života.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úmrtnosti za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Ve 2 letech: Zhodnotit dopad na mortalitu intervence UPSAV na studovanou populaci. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry DANTOINE, Limoges UH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- I10010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konkrétní zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada