Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaniprevir podávaný s pegylovaným interferonem a ribavirinem u japonských účastníků chronické hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni (MK-7009-043)

21. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-7009 při současném podávání s Peginterferonem Alfa-2b a ribavirinem u japonských pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C bez předchozí léčby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost vanipreviru podávaného v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2b (peg-IFN) a ribavirinem (RBV) oproti léčbě samotnými peg-IFN a RBV u Japonců, kteří dosud neléčili účastníci s chronickou hepatitidou C (CHC) genotypem (GT)1. Primární hypotéza účinnosti je, že procento účastníků dosahujících setrvalé virologické odpovědi 24 týdnů po dokončení veškeré studijní terapie (SVR24) v alespoň jednom z ramen s vaniprevirem je lepší než procento účastníků dosahujících SVR24 v kontrolním rameni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonskému účastníkovi byla diagnostikována kompenzovaná CHC GT 1
  • Absence ascitu, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie nebo jiné známky nebo příznaky pokročilého onemocnění jater.
  • Léčba IFN naivní
  • Žádný důkaz cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo jiný důkaz aktivní infekce hepatitidy B
  • Jakýkoli jiný stav, který je kontraindikován nebo u kterého je nutná opatrnost při léčbě peg-IFN nebo RBV
  • Jakýkoli stav nebo laboratorní abnormalita před zahájením studie nebo jakékoli onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků, peg-IFN a RBV, účastníkovi .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaniprevir 12 Week Arm
Účastníci v této větvi dostávali 12 týdnů vanipreviru (300 mg dvakrát denně) a poté 12 týdnů placeba s vaniprevirem spolu s 24týdenní léčbou peg-IFN a RBV.
Lék: vaniprevir
Kapsle obsahující 150 mg vanipreviru, perorálně, dvě ráno a dvě večer po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-7009
Lék: Placebo k vanipreviru
Placebo k vanipreviru, tobolky, perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů nebo 24 týdnů
Biologický: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg jednou týdně, subkutánně (SC) po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: ribavirin
Kapsle obsahující 200 mg RBV perorálně, 3 až 5 tobolek, dávkování podle hmotnosti účastníka (600 mg/den až 1000 mg/den), po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • REBETOL®
Experimentální: Vaniprevir 24 Week Arm
Účastníci v tomto rameni dostávají 24 týdnů vanipreviru (300 mg dvakrát denně) spolu s 24 týdny léčby peg-IFN a RBV.
Lék: vaniprevir
Kapsle obsahující 150 mg vanipreviru, perorálně, dvě ráno a dvě večer po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-7009
Biologický: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg jednou týdně, subkutánně (SC) po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: ribavirin
Kapsle obsahující 200 mg RBV perorálně, 3 až 5 tobolek, dávkování podle hmotnosti účastníka (600 mg/den až 1000 mg/den), po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • REBETOL®
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníci v tomto rameni dostávají 24týdenní léčbu placebem s vaniprevirem spolu s 48týdenní léčbou peg-IFN a RBV.
Lék: Placebo k vanipreviru
Placebo k vanipreviru, tobolky, perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů nebo 24 týdnů
Biologický: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg jednou týdně, subkutánně (SC) po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: ribavirin
Kapsle obsahující 200 mg RBV perorálně, 3 až 5 tobolek, dávkování podle hmotnosti účastníka (600 mg/den až 1000 mg/den), po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • REBETOL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po dokončení všech studijních terapií (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po 24 nebo 48 týdnech studijní terapie (až 72 týdnů)
SVR24 byl definován jako s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA 24 týdnů po dokončení veškeré studijní terapie.
24 týdnů po 24 nebo 48 týdnech studijní terapie (až 72 týdnů)
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami úrovně 1 (AE) během studie
Časové okno: Od 1. dne (po dávce) do dokončení 24. týdne sledování (až 72 týdnů)
Nepříznivá zkušenost byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním produktu, bylo rovněž nepříznivým zážitkem. Pro tuto studii bezpečnostní parametry nebo AEs zvláštního zájmu, které byly identifikovány a priori, představovaly bezpečnostní koncové body "Tier 1", které byly podrobeny inferenčnímu testování na statistickou významnost. Nežádoucí účinky stupně 1 v této studii zahrnovaly závažnou vyrážku, anémii (anémie plus pokles hemoglobinu), neutropenii (neutropenie plus snížený počet neutrofilů), zvýšený bilirubin a gastrointestinální nežádoucí účinky (GI) (zvracení, nauzea a průjem).
Od 1. dne (po dávce) do dokončení 24. týdne sledování (až 72 týdnů)
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Od 1. dne (po dávce) do dokončení 24. týdne sledování (až 72 týdnů)
Nepříznivá zkušenost byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním produktu, bylo rovněž nepříznivým zážitkem.
Od 1. dne (po dávce) do dokončení 24. týdne sledování (až 72 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: 12 týdnů po 24 nebo 48 týdnech studijní terapie (až 60 týdnů)
SVR12 byl definován jako s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA 12 týdnů po dokončení veškeré studijní terapie.
12 týdnů po 24 nebo 48 týdnech studijní terapie (až 60 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli rychlé virologické odezvy (RVR)
Časové okno: V týdnu 4
RVR byla definována jako nedetekovatelná hladina HCV RNA v týdnu 4.
V týdnu 4
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní časné virologické odpovědi (cEVR)
Časové okno: V týdnu 12
cEVR byl definován jako s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA v týdnu 12.
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelné HCV RNA na konci léčby (EOT)
Časové okno: Ve 24. nebo 48. týdnu
Účastníci byli hodnoceni na nedetekovatelné hladiny HCV RNA na konci veškeré studijní terapie.
Ve 24. nebo 48. týdnu
Nejmenší čtverce (LS) střední změna od výchozí hodnoty v HCV RNA (log 10)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Hladiny HCV RNA byly hodnoceny na začátku (BL) a během 2., 4., 8., 12. a 24. týdne léčby pomocí testu Roche TaqMan HCV a transformovány na hodnoty Logio. Hodnoty HCV RNA pod limitem spolehlivé kvantifikace (LoQ) nebo limitem detekce (LoD) v kterémkoli časovém bodě byly zpracovány následovně (imputace provedeny pro výpočetní účely): hodnoty pod LoQ, ale nad LoD byly imputovány s LoQ mínus 0,1; hodnoty pod LoD byly přičteny hodnotou 0 Log IU/ml. Hladiny HCV RNA pod LoD byly považovány za "nedetekovatelné".
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7009-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení